登记概览
- 登记号
- CTR20140186
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 北京四环制药有限公司 海南四环心脑血管药物研究院有限公司
完整专业题目
甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市湖南省 · 郴州市浙江省 · 温州市河北省 · 衡水市河北省 · 石家庄市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市江苏省 · 徐州市广东省 · 中山市江西省 · 萍乡市贵州省 · 遵义市
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵钢
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：陈继华
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：邵蓓
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：袁栋才
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘俊艳
- 广州医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高庆春
- 武汉市普爱医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：曾晓云
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：余丹
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：耿德勤
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：吴文军
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司 海南四环心脑血管药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市石景山区古城西街33号笛浩生物创新基地A座3层
- 联系人邮编
- 100043
主要研究者信息
- 姓名
- 赵钢，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省西安市长乐西路15号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院西京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1216-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价甲磺酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量和给药方法。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40－75周岁，男女不限
2.临床诊断为前循环急性脑梗死首次发病，或既往脑卒中病史
3.但神经功能缺损完全恢复（本次发病前mRS评分＜2分）的患者
4.经头颅CT证实并排除脑出血
5.病程≤72h，同时7分≤NIHSS评分≤22分的患者
6.自愿签署书面知情同意书者
2.临床诊断为前循环急性脑梗死首次发病，或既往脑卒中病史
3.但神经功能缺损完全恢复（本次发病前mRS评分＜2分）的患者
4.经头颅CT证实并排除脑出血
5.病程≤72h，同时7分≤NIHSS评分≤22分的患者
6.自愿签署书面知情同意书者
排除标准
1.脑梗死伴意识障碍、后循环梗死、腔隙性梗死、短暂性脑缺 血发作患者
2. 脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者等；风湿性心脏病、冠心病等心脏疾病合并房颤者
3. 合并严重并发症，预计生存期不足3个月者
4. 需要行溶栓、抗凝、降纤治疗的患者
5. 严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
6. 白细胞或中性粒细胞低于正常参考值下限的患者
7. 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者
8. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常 上限1.5倍，Cr＞正常上限）
9. 合并恶性肿瘤，血液、消化或其它系统严重或进行性疾病者
10. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
12. 过敏体质或对试验用药成分过敏者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
15. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
2. 脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者等；风湿性心脏病、冠心病等心脏疾病合并房颤者
3. 合并严重并发症，预计生存期不足3个月者
4. 需要行溶栓、抗凝、降纤治疗的患者
5. 严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
6. 白细胞或中性粒细胞低于正常参考值下限的患者
7. 有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者
8. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常 上限1.5倍，Cr＞正常上限）
9. 合并恶性肿瘤，血液、消化或其它系统严重或进行性疾病者
10. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
11. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
12. 过敏体质或对试验用药成分过敏者
13. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14. 入组前3个月内参加过其他临床试验者
15. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者
试验用药
中文通用名：甲磺酸桂哌齐特注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:0.125g/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取2支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②取对照药静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。高剂量1组。
中文通用名：甲磺酸桂哌齐特注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:0.125g/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取1支及对照药1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。高剂量2组。
中文通用名：甲磺酸桂哌齐特注射液：
用法用量：注射液；规格5ml:0.125g/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取1支及对照药1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②取对照药静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。低剂量组。
中文通用名：阿司匹林肠溶片：
用法用量：片剂；规格100mg/片；口服给药；100-300mg/次，每日一次；治疗期和随访期均统一给药。作为抗血小板制剂基础用药。
中文通用名：胞磷胆碱钠注射液：
用法用量：注射液；规格250mg：2ml；静脉滴注；0.5g/次，每日一次，用5%葡萄糖注射液稀释至250ml，静脉缓缓滴注；治疗期14天内所有患者统一给药。作为神经保护剂基础用药。
对照用药
中文通用名：甲磺酸桂哌齐特注射液模拟剂
用法用量：灭菌注射用水；规格5ml/支；给药方法：①静脉滴注，一日一次，每次取2支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。②静脉滴注，一日一次，每次取1支，配入0.9%氯化钠注射液250ml中，速度为100ml/h。（按①②顺序依次配制滴注）用药时长：14天。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良 Rankin 量表评价无明显残障（0-2 级）受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 改良 Rankin 量表评价无残障（0-1 级）受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天指标类型：有效性指标
- 改良 Rankin 量表评价较基线下降2 个级别的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天指标类型：有效性指标
- 改良 Rankin 量表评价较基线下降1 个级别的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天、发病后90±3天指标类型：有效性指标
- Barthel 指数评价≥75 分的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- Barthel 指数评价≥95 分的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- Barthel 指数评分较基线下降幅度评价时间：入组前0天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- NIHSS 量表评分为0-1 分的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- NIHSS 量表评分为0-2 分的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- NIHSS 量表评分较基线降低8 分的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- NIHSS 量表评分较基线降低5 分的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- NIHSS 量表评分较基线降低50%的受试者百分比评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- NIHSS 量表评分较基线下降幅度评价时间：入组前0天、用药第7天、用药结束后±2天指标类型：有效性指标
- 复发率及病死率评价时间：发病后90±3天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140186
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2014-03-28
- 申请人名称
- 北京四环制药有限公司/海南四环心脑血管药物研究院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140186
- 药物名称
- 甲磺酸桂哌齐特注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性脑梗死
- 试验专业题目
- 甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究
- 试验方案编号
- BOJI-1216-Z
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示