三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验（CTR20140188）

登记概览

登记号: CTR20140188
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 广州中医药大学广东新翔药业有限公司

完整专业题目

三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-11-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2011-08-18；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江西 · 南昌广东 · 广州湖北 · 武汉广西壮族自治区 · 南宁

江西中医药大学附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：汤敏予
广东省第二中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：许学猛
湖北省中医院（光谷院区）中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：方苏亭
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：黄锦军

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈志维
申请人名称: 广州中医药大学广东新翔药业有限公司
联系人姓名: 陈志维
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼
联系人邮编: 523808

主要研究者信息

姓名: 汤敏予
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南昌市八一大道445号
邮编: 330006
单位名称: 江西中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL0500248
试验方案编号: SQHLGII-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1）以疼痛改善情况为主要疗效指标，以中医证候及损伤部位功能恢复为次要疗效评标，客观评价三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）受试者的临床疗效；
2）以实验室检测指标、局部皮肤过敏和刺激反应及其他不良事件，客观评价三七活络膏的安全性。
3）探索三七活络膏合理用药剂量和疗程。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医急性闭合性软组织损伤诊断。
2.符合气滞血瘀证中医辨证标准。
3.年龄在18~65岁。
4.发病48小时之内。
5.签署知情同意书。

排除标准

1.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女。
2. 过敏体质及对本研究药物组成成分或其他药物过敏者。
3. 合并骨折、脱位、半月板、韧带断裂及其他骨病者
4. 合并有软组织破溃或感染者、伤后出现患肢血运障碍、骨筋膜室综合征患者、挤压综合征。
5. 发病后已接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者。
6. 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。
7. 两个月内参加其它临床试验的患者。
8. 皮肤湿疹，炎症性感染致疼痛、红肿、肿胀、青紫等症状者。
9. 损伤面积大于200cm2者。

试验用药

中文通用名：三七活络膏高剂量组：

用法用量：软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（全部用药为三七活络膏），连续用药1周。

中文通用名：三七活络膏低剂量组：

用法用量：软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（第1、3次用药为三七活络膏；第2、4次用药为安慰剂），连续用药1周。

对照用药

中文通用名：三七活络膏安慰剂

用法用量：软膏剂；规格：20g/支；外用，涂于患处；4次/日（全部用药为安慰剂），连续用药1周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

治疗前后的疼痛VAS评分。评价时间：第7天（以入选当天为D0）。指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

中医症状、体征改善及单项等级的变化进行比较。评价时间：第7天。指标类型：有效性指标
实验室检测指标：血、尿、便常规，肝功能（ALT）、肾功能（Bun、Cr）；心电图。评价时间：第7天。指标类型：安全性指标
不良事件观察：局部皮肤过敏、刺激反应等，评价时间：第3天、第5天、第7天。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

江西中医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2009-11-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140188
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈志维
首次公示信息日期: 2014-05-12
申请人名称: 广州中医药大学/广东新翔药业有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140188
药物名称: 三七活络膏曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0500248
适应症: 急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证），见：疼痛，肿胀，压痛，功能障碍，瘀斑，舌质正常、紫暗或有瘀斑，脉弦涩等）。
试验专业题目: 三七活络膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
试验通俗题目: 评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究
试验方案编号: SQHLGII-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价三七活络膏安全性和有效性的临床研究

中文通用名：三七活络膏高剂量组：

中文通用名：三七活络膏低剂量组：

中文通用名：三七活络膏安慰剂