登记概览
- 登记号
- CTR20140194
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
非布司他片在中国健康男女受试者单中心、开放、平行的单次、连续给药及食物影响人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西 · 西安江苏 · 南京
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：文爱东
- 中国药科大学中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：丁黎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 左琼
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 左琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 文爱东
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]/[已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 西安市长乐西路127号
- 邮编
- 710032
- 单位名称
- 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140082;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康志愿者单次口服40和80mg及多次口服40mg非布司他片后血药浓度经时变化过程；考察高热量、高脂肪餐条件对非布司他片的药代动力学的影响，评价非布司他在人体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2.体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义
4.试验前2周内均未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.体重指数＝体重(kg)/身高 (m) 2，体重指数在19-24范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化和血象无异常或异常无临床意义
4.试验前2周内均未服任何药物
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史
7.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
8.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病
2. 精神或躯体上的残疾者
3. 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者
4. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
6. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
7. 近1月内进行授血等有损机体的行为
8. 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者
9. 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者
10. 妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性
2. 精神或躯体上的残疾者
3. 喝酒每周超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者，每天吸烟超过10支或等量的烟草者
4. 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者
5. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者
6. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
7. 近1月内进行授血等有损机体的行为
8. 有哮喘病史或呼吸功能障碍者，缺血性心脏病或充血性心力衰竭的患者
9. 最近3个月献血或打算在试验后1个月内进行献血者及参加其他临床试验采血者
10. 妊娠期妇女或一个月内进行过非保护性交的女性
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；空腹口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格80mg；高脂肪餐后30分钟内口服，一天一次，每次80mg，用药时程：一天。
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg；空腹口服，一天一次，每次40mg，用药时程：连续用药6天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标
- 连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss评价时间：连续用药6天，末次给药后48h内指标类型：有效性指标
- 食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F评价时间：给药后48h内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体征观察评价时间：给药后48h内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140194
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 左琼
- 首次公示信息日期
- 2014-05-14
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140194
- 相关登记号
- CTR20140082;
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防和治疗高尿酸血症及其引发的痛风
- 试验专业题目
- 非布司他片在中国健康男女受试者单中心、开放、平行的单次、连续给药及食物影响人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示