舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验（CTR20140202）

登记概览

登记号: CTR20140202
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 广州市基丰实业有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2009-02-03；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2010-01-12；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 120 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 南开区吉林省 · 长春市辽宁 · 沈阳市

天津中医院大学第二附属医院中国 · 天津市 · 南开区 · 研究者：刘贵颖
吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡鸿彦
辽宁中医院大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳市 · 研究者：徐艳玲

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄义列
申请人名称: 广州市基丰实业有限公司
联系人姓名: 黄义列
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广东省广州市天河区中山大道西真茹苑首层1/8-11轴单元
联系人邮编: 510630

主要研究者信息

姓名: 刘贵颖
职称: 呼吸科
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医院大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132937;
临床申请受理号: CXZL0500026
试验方案编号: 天津中医药大学第一附属医院2008Pro03602Hu
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探讨舒金克喘胶囊治疗支气管哮喘慢性持续期虚实夹杂证的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合支气管哮喘慢性持续期2~3级（PEF≥60%预计值，昼夜变异率>20%）西医诊断标准；
2.符合中医虚实夹杂证辩证标准；
3.年龄在18~65岁；
4.知情同意，志愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.合并慢性阻塞型肺疾病（FEV1/FVC＜70%）；
2. 符合支气管哮喘慢性持续期4级西医诊断标准；
3. 合并下呼吸道感染；
4. 合并可导致气喘、呼吸困难的其它疾病；
5. 4周内开始使用糖皮质激素或使用过同类中药治疗；
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
7. 对本制剂组成成分、对照药过敏者；
8. 不能用所试验病症或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白“＋”以上者；
9. 妊娠或哺乳期妇女

试验用药

中文通用名：舒金克喘胶囊：

用法用量：胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药4周

对照用药

中文通用名：舒金克喘胶囊模拟剂

用法用量：胶囊剂：规格0.3g/粒；口服，一天三次，每次1.2g，用药时程：连续用药4周

终点指标

主要终点2 项，展开查看

哮喘症状疗效评价时间：筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。指标类型：有效性指标
不良反应发生率评价时间：如有发生，追踪观察每个访视点，中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）；直到得到恢复或者病情稳定。指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

肝功能指标（PEF及其增加值；PEF占预计值百分比，PEF日内变异率）；评价时间：筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。指标类型：有效性指标
哮喘控制测试评价评价时间：筛选期（-1天～0天）；治疗随访结束（28天±4天）。指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。指标类型：有效性指标
支气管扩张剂的应用次数和用量评价时间：中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。指标类型：有效性指标
一般体检项目：如体温、脉搏、呼吸、血压等；评价时间：筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能GPT、肾功能BUN和Cr。评价时间：筛选期（-1天～0天）；中间访视点（7天±1天）；中间访视点（14天±1天）；中间访视点（21天±1天）；治疗随访结束（28天±4天）。治疗前正常、治疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医院大学第一附属医院伦理委员会审查批件同意 · 2008-10-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140202
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄义列
首次公示信息日期: 2014-04-03
申请人名称: 广州市基丰实业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140202
相关登记号: CTR20132937;
药物名称: 舒金克喘胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0500026
适应症: 1.支气管哮喘慢性持续期2~3级；2.中医虚实夹杂证。
试验专业题目: 舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验
试验通俗题目: 舒金克喘胶囊Ⅱb期临床试验
试验方案编号: 天津中医药大学第一附属医院2008Pro03602Hu
方案是否为联合用药: 企业选择不公示