登记概览
- 登记号
- CTR20140204
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏苏中药业集团股份有限公司 中国人民解放军第二军医大学
完整专业题目
中国健康志愿者复脑素注射液人体耐受性及人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-01-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-06-01；
- 目标入组人数
- 国内: 51 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 51 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司 中国人民解放军第二军医大学
- 联系人姓名
- 曹苏闽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省泰州市姜堰区苏中路1号
- 联系人邮编
- 225500
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130347;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014-PK-FNS-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为志愿者，从安全的初始剂量开始，观察人体对复脑素注射液的耐受性以及在健康人体内的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验方案提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄18～45岁。
2.体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3.每组单一性别人数不少于三分之一。
4.身体健康，试验前体检各项检查合格。
5.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
6.自愿受试，并签署知情同意书。
7.知情同意。
2.体重指数19～24之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。
3.每组单一性别人数不少于三分之一。
4.身体健康，试验前体检各项检查合格。
5.能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
6.自愿受试，并签署知情同意书。
7.知情同意。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 试验前两周有大便潜血。
4. 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
5. 试验前3月内严重外伤及手术。
6. 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
7. 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
9. 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
10. 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者。
11. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。
12. 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者。
13. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
14. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
15. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
16. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
17. 皮试反应成阳性者。
2. 精神或躯体上的残疾患者。
3. 试验前两周有大便潜血。
4. 有凝血障碍史（如呕血、黑粪、严重的鼻出血、血尿、颅内出血等）及家族凝血障碍史。
5. 试验前3月内严重外伤及手术。
6. 乙肝两对半、anti-HIV、anti-HCV异常的志愿者。
7. 妊娠期、哺乳期、月经期妇女。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
9. 过敏体质如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
10. 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，且在试验期间无法戒断者。
11. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日8 杯以上），且在试验期间无法戒断者。
12. 试验期间及完成试验后3个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后3个月内志愿者及配偶应该采取适当的避孕措施者。
13. 试验前3个月内失血或献血超过200ml者。
14. 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
15. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
16. 试验前2周内曾用过各类中西药者。
17. 皮试反应成阳性者。
试验用药
中文通用名：复脑素注射液：
用法用量：注射液；规格2ml：20mg(以山奈酚-3-Ｏ-芸香糖苷计)；静脉滴注（加入500ml生理盐水中，120min滴完）。在起始剂量和最大剂量之间参照改良的费氏递增比例设定试验剂量，剂量组别如下： 15mg、30mg、60mg、120mg、240mg和300mg。一天一次；用药时程：一日。给予试验药物的志愿者例数分别为3、6、8、8、8、8人。
对照用药
中文通用名：安慰剂注射液
用法用量：注射液；规格2ml(主要成分为丙二醇、精氨酸)；静脉滴注（加入500ml生理盐水中，120min滴完）。在起始剂量和最大剂量之间参照改良的费氏递增比例设定试验剂量，剂量组别如下： 15mg、30mg、60mg、120mg、240mg和300mg。一天一次；用药时程：一日。给予安慰剂的志愿者例数依次为0、2、2、2、2、2人。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床症状及实验室检测指标评价时间：第2日(给药后24小时)和第5±1日(随访期)指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140204
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 曹苏闽
- 首次公示信息日期
- 2015-02-02
- 申请人名称
- 江苏苏中药业集团股份有限公司/中国人民解放军第二军医大学
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140204
- 相关登记号
- CTR20130347;
- 药物名称
- 复脑素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死
- 试验专业题目
- 中国健康志愿者复脑素注射液人体耐受性及人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 复脑素注射液Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2014-PK-FNS-09
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示