补肾防喘胶囊(片)治疗肾虚型慢性阻塞性肺疾病伴或不伴气道高反应的有效性和安全性的随机、双盲临床试验预试验（CTR20140205）

登记概览

登记号: CTR20140205
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 太极集团涪陵制药厂

完整专业题目

补肾防喘胶囊(片)治疗肾虚型慢性阻塞性肺疾病伴或不伴气道高反应的有效性和安全性的随机、双盲临床试验预试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-12-16；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-05-30；

目标入组人数: 国内: 360 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 360 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董竞成
江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐丽华
北京西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：许建中
四川华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
河南中医学院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘继堂

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 胡筱
申请人名称: 太极集团涪陵制药厂
联系人姓名: 胡筱
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 重庆市渝北区龙湖南苑湖心岛D-1
联系人邮编: 401147

主要研究者信息

姓名: 董竞成
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140203;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KY2009—001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

初步评价补肾防喘片治疗肾虚型慢性阻塞性肺疾病伴或不伴气道高反应的有效性和安全性,为补肾防喘胶囊临床试验设计提供关键数据和临床信息.

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.现代医学诊断为哮喘，中医辨为肾虚（肾气或肾阳虚），临床控制水平为完全控制或部分控制的患者；
2.过去两年每年均有哮喘症状发作，且≥2次/年；
3.4周内无上、下呼吸道感染；
4.签署知情同意书。

排除标准

1.合并COPD及其他肺部疾病者；
2. 已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女；
3. 恶性肿瘤及血液病患者；
4. 3个月内参加过其它药品临床试验者；
5. 心、肝、肾功能严重损害者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍以上，Cr超过正常上限）；
6. 研究者认为不适合入组的其它情况。

试验用药

中文通用名：补肾防喘片：

用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天3次，每次1.25g，用药时程：连续用药共计6个月。

对照用药

中文通用名：补肾防喘片模拟片

用法用量：片剂；规格0.25g；口服，一天3次，每次1.25g，用药时程：连续用药共计6个月。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

试验开始到下一次复发的时间（天）。评价时间：0月,6月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

生活质量问卷调查，相关炎症指标。评价时间：0月,6月指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

补肾益气方、补肾防喘片防治肾虚（肾阳虚）、气虚型支气管哮喘临床研究同意 · 2009-09-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140205
试验状态: 已完成
申请人联系人: 胡筱
首次公示信息日期: 2014-07-31
申请人名称: 太极集团涪陵制药厂

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140205
相关登记号: CTR20140203;
药物名称: 补肾防喘胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目: 补肾防喘胶囊(片)治疗肾虚型慢性阻塞性肺疾病伴或不伴气道高反应的有效性和安全性的随机、双盲临床试验预试验
试验通俗题目: 补肾防喘胶囊(片)治疗肾虚型慢阻肺的有效性和安全性
试验方案编号: KY2009—001
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

补肾防喘胶囊(片)治疗肾虚型慢阻肺的有效性和安全性

中文通用名：补肾防喘片：

中文通用名：补肾防喘片模拟片