以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验（CTR20140207）

登记概览

登记号: CTR20140207
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 西安天瑞医药开发有限公司

完整专业题目

以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-08-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2013-07-13；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉天津市 · 天津辽宁 · 沈阳山西 · 太原广西壮族自治区 · 南宁

湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周忠明
天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：石玲
山西省中医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张晋峰
广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：罗志娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 方相锋
申请人名称: 西安天瑞医药开发有限公司
联系人姓名: 方相锋
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 西安市雁塔区大寨路红枫林南门2号商铺2楼
联系人邮编: 710060

主要研究者信息

姓名: 周忠明
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市武昌区花园山4号
邮编: 430061
单位名称: 湖北省中医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20120305V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评价妇净舒片治疗慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 20岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）诊断及中医湿热瘀结证辨证标准；
2.年龄≥20周岁且≤45周岁；
3.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.不符合西医诊断标准或中医诊断标准者；
2. 妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
3. 经检查证实患有妇科恶性肿瘤、良性肿瘤（其中子宫肌瘤最大直径大于2cm、及粘膜下肌瘤）、子宫内膜异位症、CA125高于正常者、结核性盆腔炎及其它盆腔器质性病变者；
4. 合并有心血管、血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
5. 既往有肝病病史或肝、肾功能检查异常者；
6. 正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
7. 两周内实施过相关治疗并服用与功能主治相似的中西药物者；
8. 过敏体质或对已知药物成份过敏者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
10. 研究人员认定不适于参加本研究的其他患者；

试验用药

中文通用名：妇净舒片：

用法用量：片剂；规格：0.45g/片；口服，一次5片（3片妇净舒片+2片妇净舒片模拟剂），一日2次
用药时程：连用8周

对照用药

中文通用名：妇乐片

用法用量：片剂；规格：0.5g/片；口服，一次5片，一日2次。
用药时程：连用8周

中文通用名：妇净舒模拟剂

用法用量：片剂；规格：0.45g/片；口服，一次5片，一日2次。
用药时程：连用8周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

疾病疗效（症状、体征）评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

中医证候疗效评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标
局部体征疗效评价时间：用药8周时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

湖北省中医院同意 · 2012-03-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140207
试验状态: 已完成
申请人联系人: 方相锋
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 西安天瑞医药开发有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140207
药物名称: 妇净舒片
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下色黄。
试验专业题目: 以妇乐片、安慰剂为对照，评价妇净舒片对慢性盆腔炎的有效性安全性多中心、随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。
试验方案编号: 20120305V1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。

中文通用名：妇净舒片：

中文通用名：妇乐片

中文通用名：妇净舒模拟剂