登记概览
- 登记号
- CTR20140208
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 广州固志医药科技有限公司 深圳市万兴创源科技有限公司
完整专业题目
痛风凝胶Ⅰ期临床单次给药/多次给药人体耐受性试验验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-02-27；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁福尧
- 申请人名称
- 广州固志医药科技有限公司 深圳市万兴创源科技有限公司
- 联系人姓名
- 梁福尧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市荔湾区东漖北路花海街16号
- 联系人邮编
- 510370
主要研究者信息
- 姓名
- 曾星
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2014年第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究人体对痛风凝胶的耐受性与安全性，找出最大耐受剂量，并根据试验结果为Ⅱ期临床试验方案的制定提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不宜超过10岁。
2.体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
3.根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析＋沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验（女性）、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、HBsAg）、胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
4.无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
6.自愿参加本试验并签署知情同意书。
2.体重：体重超过45公斤，且体重指数符合标准范围〔体重（kg）/身高2（m）＝18－25〕之内。
3.根据病史，体格检查，生命体征、临床实验室检测结果（包括血常规、尿液分析＋沉渣定量、尿微量白蛋白、粪便常规+潜血、尿妊娠试验（女性）、离子3项（K+、Na+、Cl－）、血糖、肝功能5项（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）、肾功能2项（BUN、Cr）、心肌肌钙蛋白、HBsAg）、胸片、心电图、肝胆脾胰B超正常，研究者判定为身体健康。
4.无任何严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、血液、神经或精神系统疾病病史。
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间不吸烟、喝酒者。
6.自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体格检查、实验室检查、功能检查，经研究者判断为有临床意义的异常者。
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史。
3. 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，男女非避孕者。
4. 最近三个月内献血史及参加试验采血者。
5. 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
6. 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
7. HBsAg阳性者。
8. 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
9. 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史。
3. 儿童，妊娠、哺乳期妇女及经期妇女，男女非避孕者。
4. 最近三个月内献血史及参加试验采血者。
5. 试验前一周内曾经应用各种药物者（包括中药），滥用药物或酒精者，影响受试者执行试验方案的能力。
6. 试验前1周内出现急性病（如腹泻、恶心、呕吐、发热等）状态。
7. HBsAg阳性者。
8. 心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者。
9. 有其它影响药物吸收、分布、排泄等因素。
试验用药
中文通用名：痛风凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格：1g/支；外用涂抹。用药时程：单剂量1天1次；多剂量连续用药7天。低剂量组。
中文通用名：痛风凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格：2g/支；外用涂抹。用药时程：单剂量1天1次；多剂量连续用药7天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价健康受试者单次以及连续多次给药后的耐受性与安全性评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2013-11-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140208
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁福尧
- 首次公示信息日期
- 2014-03-13
- 申请人名称
- 广州固志医药科技有限公司/深圳市万兴创源科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140208
- 药物名称
- 痛风凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性痛风性关节炎
- 试验专业题目
- 痛风凝胶Ⅰ期临床单次给药/多次给药人体耐受性试验验
- 试验通俗题目
- 痛风凝胶Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- 2014年第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示