登记概览
- 登记号
- CTR20140211
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 深圳市龙岗中心医院 广州中医药大学
完整专业题目
咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阮岩
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：谯凤英
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵荣祥
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 江西中医学院附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邱书奇
- 申请人名称
- 深圳市龙岗中心医院 广州中医药大学
- 联系人姓名
- 邱书奇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 深圳市龙岗区龙岗大道1228号
- 联系人邮编
- 518116
主要研究者信息
- 姓名
- 阮岩
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广州市机场路16号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500634
- 试验方案编号
- BOJI-1155-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎—外感风热证得有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎诊断标准；
2.年龄在18-65周岁之间，性别不限。
3.急性起病，病程在48小时之内；
4.自愿受试，已签署知情同意书。
2.年龄在18-65周岁之间，性别不限。
3.急性起病，病程在48小时之内；
4.自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
1.因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症；
2. 体温（腋下）＞38.0℃；
3. WBC＞正常值上限；
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；
6. 疾病严重，需合并使用其它药物治疗；
7. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
13. 近3个月内参加过其它临床试验。
2. 体温（腋下）＞38.0℃；
3. WBC＞正常值上限；
4. 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
5. 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；
6. 疾病严重，需合并使用其它药物治疗；
7. 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；
8. 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
9. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
11. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
12. 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
13. 近3个月内参加过其它临床试验。
试验用药
中文通用名：咽喉清口含片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片8片+咽喉清口含片模拟剂4片；
含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。
低剂量组。
含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。
低剂量组。
中文通用名：咽喉清口含片：
用法用量：片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片12片；
含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。
高剂量组。
含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。
高剂量组。
对照用药
中文通用名：咽喉清口含片模拟剂
用法用量：片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片模拟剂12片；
含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。
含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要症状（咽痛或吞咽痛、咽干灼热）：消失率/消失时间。评价时间：治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 中医征候疗效、主要咽部体征（咽部黏膜充血）消失率。评价时间：评价时间：治疗结束时或中止出组时。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2011-12-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140211
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邱书奇
- 首次公示信息日期
- 2014-05-07
- 申请人名称
- 深圳市龙岗中心医院/广州中医药大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140211
- 药物名称
- 咽喉清口含片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500634
- 适应症
- 急性咽炎-外感风热证
- 试验专业题目
- 咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价咽喉清口含片的安全性和有效性
- 试验方案编号
- BOJI-1155-L-F2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示