登记概览
- 登记号
- CTR20140214
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广西中医学院第一附属医院 广州博济医药生物技术有限公司
完整专业题目
心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2009-04-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2010-01-29；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李茹
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董波
- 天津中医药大学附属第一医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘新桥
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：靳利利
- 内蒙古中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱德礼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈琦
- 申请人名称
- 广西中医学院第一附属医院 广州博济医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 沈琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市保税区C09-2
- 联系人邮编
- 570100
主要研究者信息
- 姓名
- 李茹
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 长春市工农大路1745号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林省中西医结合医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130721;CTR20130711;
- 临床申请受理号
- X0304120
- 试验方案编号
- BJ101-XMKJN05L03147
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者（每周发作2次及2次以上）
2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者
3.心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV)；b.运动平板试验阳性
4.年龄40-65之间者
5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片
6.签署知情同意书者
2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者
3.心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV)；b.运动平板试验阳性
4.年龄40-65之间者
5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片
6.签署知情同意书者
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。
2. 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
3. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者
4. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）
5. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
6. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)
9. 有出血倾向的患者
10. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
2. 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
3. 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者
4. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）
5. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
6. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
7. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
8. 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)
9. 有出血倾向的患者
10. 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者
试验用药
中文通用名：心脉康胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：4周
中文通用名：模拟心脉康胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：4周
对照用药
中文通用名：利脑心片
用法用量：片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：4周
中文通用名：模拟利脑片
用法用量：片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：4周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 心绞痛相关症状体征评价时间：用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 运动平板试验评价时间：用药前及用药结束后各检查记录一次指标类型：有效性指标
- 心电图评价时间：用药前及用药结束后各检查记录一次指标类型：有效性指标
- 血脂（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）评价时间：用药前及用药结束后各检查记录一次指标类型：安全性指标
- 一般体检项目评价时间：用药前观察记录一次指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血检查评价时间：用药前及用药结束后各观察记录一次指标类型：安全性指标
- 肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、凝血功能检查评价时间：用药前及用药结束后各观察记录一次指标类型：安全性指标
- 可能出现的不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省中西医结合医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2008-07-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140214
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 沈琦
- 首次公示信息日期
- 2014-04-02
- 申请人名称
- 广西中医学院第一附属医院/广州博济医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140214
- 相关登记号
- CTR20130721;CTR20130711;
- 药物名称
- 心脉康胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0304120
- 适应症
- 行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)
- 试验专业题目
- 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛II期临床试验
- 试验方案编号
- BJ101-XMKJN05L03147
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示