登记概览
- 登记号
- CTR20140217
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗(规则标签)
- 申请人
- Bayer Pharma AG Patheon Italia S.p.A. 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2014-06-05;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2014-11-26;
- 目标入组人数
- 国内: 16 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 北京协和医院临床药理基地中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:胡蓓
- 科文斯医药研发(上海)有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:魏国兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG Patheon Italia S.p.A. 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 胡蓓
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京西城大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京协和医院西院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140216;
- 临床申请受理号
- JXHL1200272
- 试验方案编号
- 16411
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对中国大陆健康男性受试者通过静脉注射(IV)、口服(PO)和静脉注射/口服(IV/PO)序贯治疗给予临床剂量200 mg QD时评价BAY 1192631的安全性、耐受性和药代动力学,以及通过IV和PO给予治疗剂量200 mg时BAY 1192631片的绝对生物利用度。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.必须在开始任何研究特定检查或程序操作前签署知情同意。
2.中国健康男性受试者
3.年龄18至45周岁(含上下限)
4.体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2(含上下限)之间
5.受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。
6.受试者能够理解并遵从研究相关指导。
2.中国健康男性受试者
3.年龄18至45周岁(含上下限)
4.体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2(含上下限)之间
5.受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。
6.受试者能够理解并遵从研究相关指导。
排除标准
1.有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者
2. 已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者
3. 有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症(未治疗的甲状腺功能亢进)、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者,经研究者同意的除外
4. 有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史(阑尾切除术和疝修复除外)者
5. 有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者
6. 研究药物首次给药前1周内患发热性疾病
7. 任何仍在进行中的感染,或者感染体征(包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染)
8. 定期使用药物,包含治疗类或保健类药物
9. 研究药物首次给药前7天内使用任何非处方(OTC)、不需开处方的制品(包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品),研究者认可的制品除外
10. 研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)、血清素5-羟色胺(5-HT1)受体拮抗剂(triptans)、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物
11. 药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用
12. 每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者(首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究)首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料,首次给药前3个月内捐献400 mL全血,1个月内捐献200 mL全血,或者2周内捐献成分血(血浆或血小板)首次给药前1个月内进行过物理治疗(例如理化治疗、针灸等)ECG上有临床意义的发现,如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ,仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg,体格检查中有临床意义的发现,免疫学检查(HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV抗体)阳性结果,可替宁筛查结果阳性,药物筛查结果阳性,临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常,首次给药前4个月内参加过研究性药物或者3个月内参加过已批准药物的临床试验,根据研究者判断,有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况
2. 已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者
3. 有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症(未治疗的甲状腺功能亢进)、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者,经研究者同意的除外
4. 有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史(阑尾切除术和疝修复除外)者
5. 有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者
6. 研究药物首次给药前1周内患发热性疾病
7. 任何仍在进行中的感染,或者感染体征(包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染)
8. 定期使用药物,包含治疗类或保健类药物
9. 研究药物首次给药前7天内使用任何非处方(OTC)、不需开处方的制品(包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品),研究者认可的制品除外
10. 研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)、血清素5-羟色胺(5-HT1)受体拮抗剂(triptans)、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物
11. 药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用
12. 每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者(首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究)首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料,首次给药前3个月内捐献400 mL全血,1个月内捐献200 mL全血,或者2周内捐献成分血(血浆或血小板)首次给药前1个月内进行过物理治疗(例如理化治疗、针灸等)ECG上有临床意义的发现,如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ,仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg,体格检查中有临床意义的发现,免疫学检查(HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV抗体)阳性结果,可替宁筛查结果阳性,药物筛查结果阳性,临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常,首次给药前4个月内参加过研究性药物或者3个月内参加过已批准药物的临床试验,根据研究者判断,有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况
试验用药
中文通用名:BAY1192631(磷酸Tedizolid):
用法用量:剂型:静脉制剂/口服制剂
规格:200mg
给药途径:静脉/口服
用药频次:一天一次
剂量:200mg
用药时程:单次给药和多次给药到2014 年 10月
规格:200mg
给药途径:静脉/口服
用药频次:一天一次
剂量:200mg
用药时程:单次给药和多次给药到2014 年 10月
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 药代动力学评价时间:2014 年 10月指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2014-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140217
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2014-05-06
- 申请人名称
- Bayer Pharma AG/Patheon Italia S.p.A./拜耳医药保健有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140217
- 相关登记号
- CTR20140216;
- 药物名称
- 注射用磷酸Tedizolid 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1200272
- 适应症
- 革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染
- 试验专业题目
- 在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- 16411
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示