CTR20140217 快照:已完成 药代/药效动力学

单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

研究药物
注射用磷酸Tedizolid
适应症
革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-05-06
登记地点
北京市 · 北京、上海市 · 上海
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20140217
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
I期
研究类型
药代/药效动力学
疾病领域
感染性疾病与疫苗(规则标签)
申请人
Bayer Pharma AG Patheon Italia S.p.A. 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-05-06
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2014-06-05;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2014-11-26;
目标入组人数
国内: 16 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 16 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京上海市 · 上海
  • 北京协和医院临床药理基地中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:胡蓓
  • 科文斯医药研发(上海)有限公司中国 · 上海市 · 上海 · 研究者:魏国兰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验信息公布组
申请人名称
Bayer Pharma AG Patheon Italia S.p.A. 拜耳医药保健有限公司
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020

主要研究者信息

姓名
胡蓓
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京西城大木仓胡同41号
邮编
100032
单位名称
北京协和医院西院

方案登记信息

相关登记号
CTR20140216;
临床申请受理号
JXHL1200272
试验方案编号
16411
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

对中国大陆健康男性受试者通过静脉注射(IV)、口服(PO)和静脉注射/口服(IV/PO)序贯治疗给予临床剂量200 mg QD时评价BAY 1192631的安全性、耐受性和药代动力学,以及通过IV和PO给予治疗剂量200 mg时BAY 1192631片的绝对生物利用度。

试验设计

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.必须在开始任何研究特定检查或程序操作前签署知情同意。
2.中国健康男性受试者
3.年龄18至45周岁(含上下限)
4.体重指数(BMI)在19 kg/m2至26 kg/m2(含上下限)之间
5.受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施。
6.受试者能够理解并遵从研究相关指导。
排除标准
1.有任何严重代谢、过敏、皮肤病、眼科、肝脏、肾脏、血液学、肺、心血管、胃肠道、神经或精神疾病的病史或临床表现者
2. 已知对恶唑烷酮类抗生素超敏、不耐受或过敏者
3. 有重大超敏反应、嗜铬细胞瘤、良性肿瘤综合症、甲状腺毒症(未治疗的甲状腺功能亢进)、不耐受或对任何药品化合物、食物或其他物质过敏的病史者,经研究者同意的除外
4. 有可能改变口服给药药物吸收和/或排泄的胃或肠道手术或切除病史(阑尾切除术和疝修复除外)者
5. 有不能解释的频繁或严重感染或机会致病菌感染病史者
6. 研究药物首次给药前1周内患发热性疾病
7. 任何仍在进行中的感染,或者感染体征(包括感冒、上呼吸道感染或皮肤感染)
8. 定期使用药物,包含治疗类或保健类药物
9. 研究药物首次给药前7天内使用任何非处方(OTC)、不需开处方的制品(包括含血管收缩剂的感冒药、维生素、矿物质增补剂、植物治疗/草本/植物衍生制品),研究者认可的制品除外
10. 研究药物首次给药前5周内使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIs)、血清素5-羟色胺(5-HT1)受体拮抗剂(triptans)、单胺氧化酶(MAO)抑制剂、三环抗抑郁剂、丁螺环酮、哌替啶及其他血清素能性药物
11. 药物和/或酒精滥用或怀疑药物和/或酒精滥用
12. 每天定期饮用超过半升的普通啤酒或含约20 g酒精当量的其他饮品。吸烟者(首次给药前戒烟不足3个月的既往吸烟者不能入选研究)首次给药前4天内进食含酒精、葡萄柚、咖啡因或富含酪胺的食物或饮料,首次给药前3个月内捐献400 mL全血,1个月内捐献200 mL全血,或者2周内捐献成分血(血浆或血小板)首次给药前1个月内进行过物理治疗(例如理化治疗、针灸等)ECG上有临床意义的发现,如二级或三级房室传导阻滞、QRS波群≥120 msec 或者QTc间期≥ 450 msec ,仰卧位收缩压 < 90 或 ≥140 mmHg,体格检查中有临床意义的发现,免疫学检查(HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体、 HIV抗体)阳性结果,可替宁筛查结果阳性,药物筛查结果阳性,临床实验室检查中偏离正常范围的有临床意义的异常,首次给药前4个月内参加过研究性药物或者3个月内参加过已批准药物的临床试验,根据研究者判断,有可能损害受试者参加或完成本研究的能力的病史或状况

试验用药

中文通用名:BAY1192631(磷酸Tedizolid):

用法用量:剂型:静脉制剂/口服制剂
规格:200mg
给药途径:静脉/口服
用药频次:一天一次
剂量:200mg
用药时程:单次给药和多次给药到2014 年 10月

对照用药

中文通用名:无

用法用量:无

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 药代动力学评价时间:2014 年 10月指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京协和医院药物临床实验伦理委员会同意 · 2014-04-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20140217
试验状态
已完成
申请人联系人
临床试验信息公布组
首次公示信息日期
2014-05-06
申请人名称
Bayer Pharma AG/Patheon Italia S.p.A./拜耳医药保健有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20140217
相关登记号
CTR20140216;
药物名称
注射用磷酸Tedizolid 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1200272
适应症
革兰氏阳性菌为主要致病菌的感染
试验专业题目
在中国健康男性中进行BAY1192631静脉及口服单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目
单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
16411
方案是否为联合用药
企业选择不公示