登记概览
- 登记号
- CTR20140218
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 北京柏雅联合药物研究所有限公司
完整专业题目
苯磷硫胺片在中国成年健康志愿者体内的药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-01；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黎维勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李莎
- 申请人名称
- 北京柏雅联合药物研究所有限公司
- 联系人姓名
- 李莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所
- 联系人邮编
- 519041
主要研究者信息
- 姓名
- 黎维勇，药理学博士
- 职称
- 主任药师，教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国湖北省武汉市解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJXH－Benfo20141013V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择中国健康志愿者为受试者，开展本品临床药代动力学研究，以了解该新药在人体内的吸收、分布与消除的规律，为Ⅱ期临床制订合理的给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至31岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者；
2.年龄19-31（含19、31）岁，年龄相差<10岁，男、女各半；
3.男性体重 50kg,女性体重 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
4.体格检查无异常发现者；
5.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄19-31（含19、31）岁，年龄相差<10岁，男、女各半；
3.男性体重 50kg,女性体重 45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]，在19～24之间；
4.体格检查无异常发现者；
5.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
3. 试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验；
4. 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
6. 最近3月内参与献血者；
7. 妊娠期或哺乳期妇女。
2. 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；
3. 试验期间服用其他药物；4周内参加过其他临床试验；
4. 3月内用过已知对某脏器有损害药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；
5. 有心血管、胃肠、肝、肾、呼吸系统、神经精神病史或现有上述疾病者；
6. 最近3月内参与献血者；
7. 妊娠期或哺乳期妇女。
试验用药
中文通用名：苯磷硫胺片：
用法用量：片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次1片，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名：苯磷硫胺片：
用法用量：片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次2片，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名：苯磷硫胺片：
用法用量：片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次4片，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名：苯磷硫胺片：
用法用量：片剂；规格34.58mg;口服，一天两次，每次2片，用药时程：连续给药6天。连续给药组。
中文通用名：苯磷硫胺片：
用法用量：片剂；规格34.58mg;口服，一天一次，每次4片，用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：维生素B1片
用法用量：片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10片，用药时程：一天。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Cmax,Tmax,AUC,Ke,t1/2,CL,Vd评价时间：单次给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- Css_av，Css_min，Css_max，DF，药物的蓄积率，酶的诱导评价时间：连续给药6天，于第3天、第4天、第5天、第6天给药前及第6天空腹给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 生化检查评价时间：于给药前及试验结束指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：连续给药前及给药后第7天指标类型：安全性指标
- 生命体征，主观症状评价时间：试验前，试验过程，试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-03-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140218
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李莎
- 首次公示信息日期
- 2014-09-25
- 申请人名称
- 北京柏雅联合药物研究所有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140218
- 药物名称
- 苯磷硫胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防和治疗饮食无法消除的维生素B1临床缺乏症。
- 试验专业题目
- 苯磷硫胺片在中国成年健康志愿者体内的药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 苯磷硫胺片临床药代动力学研究
- 试验方案编号
- TJXH－Benfo20141013V2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示