登记概览
- 登记号
- CTR20140221
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广西中医学院第一附属医院 广州博济医药生物技术有限公司
完整专业题目
心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛随机(气滞血瘀兼痰阻证)双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-11-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市内蒙古自治区 · 通辽市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市
- 广西中医学院附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何劲松
- 吉林省中西结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘淑荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘新桥
- 内蒙古中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：朱德礼
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：董波
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：靳利利
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡有志
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：刘萨仁
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：牛天福
- 深圳市中医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：罗陆一
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙兰军
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：张世新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沈琦
- 申请人名称
- 广西中医学院第一附属医院 广州博济医药生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 沈琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市保税区C09-2
- 联系人邮编
- 570100
主要研究者信息
- 姓名
- 何劲松
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]转509
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区南宁市兴宁区华东路10号
- 邮编
- 530011
- 单位名称
- 广西中医学院附属瑞康医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130721;CTR20130711;CTR20140214;
- 临床申请受理号
- X0304120
- 试验方案编号
- BOJI-1030-L-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂/利脑心片为对照，评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者；
2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者；
3.满足下列任一项：a）运动平板试验阳性(采用改良Bruce 方案)；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST 段下降≥0.1mV 及/或R 波为主导联T 波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病；
4.心绞痛积分≤18 分，≥6 分；
5.年龄40-65 周岁，性别不限，门诊或住院患者；
6.签署知情同意书者
2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者；
3.满足下列任一项：a）运动平板试验阳性(采用改良Bruce 方案)；b）心绞痛发作时心电图有缺血性改变（ST 段下降≥0.1mV 及/或R 波为主导联T 波倒置且深≥0.2mV）；c）受试者有明确的陈旧性心梗病史，或冠脉造影或核素检查或冠脉CT 或负荷超声心动图确诊为冠心病；
4.心绞痛积分≤18 分，≥6 分；
5.年龄40-65 周岁，性别不限，门诊或住院患者；
6.签署知情同意书者
排除标准
1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者
2. 经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
3. 入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者
4. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）
5. 合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
9. 过敏体质(对两种以上物质过敏)
10. 有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等
11. 近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者
2. 经治疗不能控制的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者
3. 入组前3个月内经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建的冠心病患者
4. 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN≥正常值上限1.5 倍，Cr＞正常值上限）
5. 合并骨关节疾患或其它原因不宜进行运动平板试验者
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
7. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
9. 过敏体质(对两种以上物质过敏)
10. 有出血倾向的患者，如经常鼻衄、便血、牙龈出血等
11. 近3 个月内参加过其他药物临床试验的患者
试验用药
中文通用名：心脉康胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周
中文通用名：心脉康胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周
中文通用名：模拟心脉康胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周
中文通用名：模拟心脉康胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：8周
对照用药
中文通用名：利脑心片
用法用量：片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周
中文通用名：模拟利脑心片
用法用量：片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周
中文通用名：利脑心片
用法用量：片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周
中文通用名：模拟利脑心片
用法用量：片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：8周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 心绞痛疗效评价时间：导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次指标类型：有效性指标
- 运动平板试验评价时间：用药第0 天及用药第8 周末各检查记录一次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次指标类型：有效性指标
- 十二导联心电图评价时间：导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周末各检查记录一次。指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 西雅图心绞痛量表评分评价时间：导入期-2 周，用药第0 天、第4 周末及第8 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西中医学院附属瑞康医院医学伦理委员会同意 · 2011-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140221
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 沈琦
- 首次公示信息日期
- 2014-04-03
- 申请人名称
- 广西中医学院第一附属医院/广州博济医药生物技术有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140221
- 相关登记号
- CTR20130721;CTR20130711;CTR20140214;
- 药物名称
- 心脉康胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- X0304120
- 适应症
- 行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)
- 试验专业题目
- 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛随机(气滞血瘀兼痰阻证)双盲、安慰剂/阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1030-L-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示