烯丙雌醇片人体生物等效性试验

1.女性；
2.18至40岁
3.体重：大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间，包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
2. 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5. 试验前1周内实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
6. 实验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
7. HIV检测阳性者或RPR检测阳性者；
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精；
10. 试验前3个月内使用过软毒品或试验前一年内使用过硬毒品者；
11. 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；
12. 试验前14天内使用过任何药物者；
13. 试验前3个月内献过血者；
14. 试验前3个月每日吸烟量多于1支者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
17. 试验前30天内服用口服避孕药者；
18. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
19. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
20. 血HCG检查呈阳性者；
21. 哺乳期女性；
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。