以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性（CTR20140224）

登记概览

登记号: CTR20140224
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 陕西经纬集团有限责任公司

完整专业题目

以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-03-06；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 无锡市河南省 · 郑州市

成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏绍斌
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：石玲
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩璐
长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：凌霞
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋殿荣
黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：丛慧芳
无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陆智义
河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王丽娜

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 纪斌
申请人名称: 陕西经纬集团有限责任公司
联系人姓名: 纪斌
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 陕西省咸阳市宝泉路3号丽彩天禧大厦3005室
联系人邮编: 712021

主要研究者信息

姓名: 魏绍斌
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市十二桥路39号
邮编: 610000
单位名称: 成都中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20120419，F1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照进一步评价慢盆康灌肠液治疗（湿热瘀毒蕴结证）盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症中的慢性盆腔痛）诊断标准
2.符合中医湿热瘀毒蕴结证辨证标准
3.月经周期、经期基本正常
4.年龄18～45岁
5.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定

排除标准

1.盆腔炎疾病急性期、盆腔炎性疾病后遗症中异位妊娠和不孕、盆腔脓肿形成
2. 慢性肠炎或伴有素体脾肾虚弱等其它易致腹泻的兼夹症者
3. 经检查证实由妇科肿瘤、子宫肌瘤＞3cm、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫肌腺症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引起的相关症状者
4. CA125＞35U/ml的患者
5. 滴虫、念珠菌阴道炎，淋球菌阴道炎和尿道炎
6. 妊娠期或6个月内有妊娠计划者，哺乳期妇女
7. 合并有心、肝、肾和造血系统疾病或精神疾病患者
8. 2周内实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者
9. 过敏体质或对多种药物过敏者
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史

试验用药

中文通用名：慢盆康灌肠液：

用法用量：灌肠用，1次100ml，药液连同药瓶在热水中加热至40℃，臀部抬高10cm插管，肛管插入深度15cm。以每100ml药液在5min的速度推注为宜，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2小时以上，1日1次。月经干净后3～5天开始用药，连续用药14天，连续用药2个月经周期

对照用药

中文通用名：慢盆康灌肠液安慰剂

终点指标

主要终点1 项，展开查看

湿热瘀毒蕴结主症疗效评价时间：2个月经周期指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

综合疗效评价时间：2个月经周期指标类型：有效性指标
湿热瘀毒蕴结证候疗效评价时间：2个月经周期指标类型：有效性指标
盆腔体征疗效评价时间：2个月经周期指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

四川省中医药区域伦理审查委员会同意 · 2012-05-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140224
试验状态: 进行中
申请人联系人: 纪斌
首次公示信息日期: 2014-05-04
申请人名称: 陕西经纬集团有限责任公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140224
药物名称: 慢盆康灌肠液曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验专业题目: 以安慰剂为对照评价慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的安全性和有效性
试验通俗题目: 慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
试验方案编号: 20120419，F1.0
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

慢盆康灌肠液治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛

中文通用名：慢盆康灌肠液：

中文通用名：慢盆康灌肠液安慰剂