登记概览
- 登记号
- CTR20140225
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 日东电工株式会社 日东电工株式会社东北事业所 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-19；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院药物临床研究基地中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兴河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王呈超
- 申请人名称
- 日东电工株式会社 日东电工株式会社东北事业所 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
- 联系人姓名
- 王呈超
- 联系人座机
- 021-5208-2323-7742
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市上宁区金钟路631弄2号楼3F308室
- 联系人邮编
- 200335
主要研究者信息
- 姓名
- 王兴河
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区羊坊店铁医路10号北京世纪坛医院体检楼4层一期药物研究室
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHL1100398
- 试验方案编号
- 2014-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：确定单次经皮给予利多卡因贴剂在中国健康受试者体内的药代动力学特征
次要目的：评价中国健康受试者使用利多卡因贴剂的安全性
次要目的：评价中国健康受试者使用利多卡因贴剂的安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-45岁中国健康受试者，男女各半（包括18岁和45岁）
2.体重≥50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
5.无药物和食物过敏史
6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7.采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育者
8.经研究者判断，能遵守试验方案
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.体重≥50kg，体重指数在19-24范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）
3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
5.无药物和食物过敏史
6.参加本次试验前3个月内未作为受试者参加临床试验者，参加本次试验前3个月内未献血者
7.采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育者
8.经研究者判断，能遵守试验方案
9.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
1.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者
2. 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等病史
3. 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者
4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
5. 患有影响药物试验的皮肤病
6. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. 酒精呼气检查及尿液药筛实验阳性者
8. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者
9. 已知HIV、HBV、HCV病毒感染者
10. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
11. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
13. 研究者本人及其家庭成员
14. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
2. 有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等病史
3. 有药物和生物制剂过敏史，其他过敏史，或已知对本药组分有过敏史者
4. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
5. 患有影响药物试验的皮肤病
6. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
7. 酒精呼气检查及尿液药筛实验阳性者
8. 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者
9. 已知HIV、HBV、HCV病毒感染者
10. 未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
11. 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者
12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
13. 研究者本人及其家庭成员
14. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验用药
中文通用名：利多卡因贴剂：
用法用量：贴剂；规格18mg;外用，一周一次，第一周18mg，第二周36mg，第三周72mg，用药时程：连续用药共计3周。A组
中文通用名：利多卡因贴剂：
用法用量：贴剂；规格18mg;外用，一周一次，第一周36mg，第二周72mg，第三周18mg，用药时程：连续用药共计3周。B组
中文通用名：利多卡因贴剂：
用法用量：贴剂；规格18mg;外用，一周一次，第一周72mg，第二周18mg，第三周36mg，用药时程：连续用药共计3周。C组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F等评价时间：给药后24 小时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140225
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王呈超
- 首次公示信息日期
- 2014-10-10
- 申请人名称
- 日东电工株式会社/日东电工株式会社东北事业所/北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140225
- 药物名称
- 利多卡因贴剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1100398
- 适应症
- 缓解静脉留置针穿刺时的疼痛
- 试验专业题目
- 利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 利多卡因贴剂在中国健康受试者单次给药药代动力学研究
- 试验方案编号
- 2014-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示