登记概览
- 登记号
- CTR20140226
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 日东电工株式会社 日东电工株式会社东北事业所 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
完整专业题目
评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-11-01；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市江苏省 · 苏州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王祥瑞
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛张纲
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李士通
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴新民
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：杨建平
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：郭曲练
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴秀英
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许立新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张量
- 申请人名称
- 日东电工株式会社 日东电工株式会社东北事业所 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
- 联系人姓名
- 张量
- 联系人座机
- 021-5208-2323-7741
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市长宁区金钟路631弄2号楼3F308室
- 联系人邮编
- 200335
主要研究者信息
- 姓名
- 王祥瑞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市东方路1630号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140225;
- 临床申请受理号
- JXHL1100398
- 试验方案编号
- LCLDKY-13115
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验主要目的：两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度（VAS评分）比较
试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏）
2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度
试验次要目的：1.两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏）
2.两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿前述知情同意书者
2.年龄18-65岁
3.需术前进行静脉留置针穿刺者
4.ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为I-II的择期手术者
2.年龄18-65岁
3.需术前进行静脉留置针穿刺者
4.ASA（American Society of Anesthesiologists,美国麻醉学会）分级为I-II的择期手术者
排除标准
1.对利多卡因或酰胺类局部麻醉药物过敏及其他药物过敏者；
2. 皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）；
3. 预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者；
4. 四肢存在感觉障碍者；
5. 合并有肝肾严重原发疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值上限1.5倍者；肌酐超出正常范围值上限者；
6. 血红蛋白小于80g/L；
7. 心电图检查有明显异常；
8. 妊娠或可能妊娠者及哺乳期妇女；
9. 存在意识障碍可能无法与研究者进行可信赖对话者；
10. 正在使用可能影响研究药物评估的产品；
11. 研究者认为其他应当排除的对象；
2. 皮肤过敏者（如使用黏贴剂以及外用制剂过敏者）；
3. 预定黏贴部位有皮肤创伤、皮肤炎症者；
4. 四肢存在感觉障碍者；
5. 合并有肝肾严重原发疾病，谷草转氨酶、谷丙转氨酶超过正常值上限1.5倍者；肌酐超出正常范围值上限者；
6. 血红蛋白小于80g/L；
7. 心电图检查有明显异常；
8. 妊娠或可能妊娠者及哺乳期妇女；
9. 存在意识障碍可能无法与研究者进行可信赖对话者；
10. 正在使用可能影响研究药物评估的产品；
11. 研究者认为其他应当排除的对象；
试验用药
中文通用名：利多卡因贴剂：
用法用量：贴剂；规格18mg；外用，术前使用1次，1次18mg，在预定的静脉留置针穿刺部位黏贴30分钟。
对照用药
中文通用名：利多卡因贴剂
用法用量：贴剂；规格18mg；外用，术前使用1次，1次18mg，在预定的静脉留置针穿刺部位黏贴30分钟。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 两组贴剂干预后行静脉留置针穿刺时的疼痛程度(VAS评分）比较；评价时间：使用利多卡因贴剂，黏贴30分钟后揭除，5min内常规皮肤消毒后使用18G留置针进行静脉穿刺；指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 两组穿刺前后的生命体征变化（血压、脉搏）评价时间：第一次血压、脉搏：贴剂揭除后5min内完成测量； 第二次血压、脉搏：穿刺固定后2min内完成测量； 第三次血压、脉搏：静息5min后测量；指标类型：有效性指标+安全性指标
- 两组贴剂缓解静脉留置针穿刺疼痛的满意度评价时间：穿刺固定后2min内完成指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院同意 · 2014-01-23
- 北京大学第一医院同意 · 2014-02-26
- 中国医科大学附属盛京医院同意 · 2014-03-20
- 苏州大学附属第一医院同意 · 2014-03-25
- 中南大学湘雅医院同意 · 2014-03-25
- 复旦大学附属中山医院同意 · 2014-03-27
- 广州市第一人民医院同意 · 2014-04-11
- 上海市第一人民医院同意 · 2014-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140226
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张量
- 首次公示信息日期
- 2014-12-31
- 申请人名称
- 日东电工株式会社/日东电工株式会社东北事业所/北京精诚泰和医药信息咨询有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140226
- 相关登记号
- CTR20140225;
- 药物名称
- 利多卡因贴剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHL1100398
- 适应症
- 缓解静脉留置针穿刺时的疼痛
- 试验专业题目
- 评价利多卡因贴剂缓解静脉留置针穿刺时疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照安全性和有效性临床研究
- 试验通俗题目
- 缓解针刺痛多中心随机双盲安慰剂平行对照安全性有效性
- 试验方案编号
- LCLDKY-13115
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示