登记概览
- 登记号
- CTR20140231
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 大昌洋行（上海）有限公司 Laboratoires Besins International Besins International Belgique NV∕SA Büdelpack Hamont NV
完整专业题目
Testogel（50mg/5g睾酮凝胶）治疗男性性腺机能减退的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2014-09-02
- 首次公示信息日期
- 2014-12-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2013-01-03；
- 试验完成日期
- 国内：2016-07-05；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 249 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 249 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市山西省 · 太原市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市江苏省 · 扬州市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市江苏省 · 无锡市
- 北京大学第一医院（泌尿外科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：金杰
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王晓峰
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万奔
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：伍学焱
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田野
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱选文
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：任来成
- 北京大学第一医院（内分泌科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭晓惠
- 上海交通大学附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：齐隽
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘继红
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：单中杰
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟历勇
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张小东
- 江苏省苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张真稳
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王闻博
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李芳萍
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁强
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡强
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱朝晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟静华
- 申请人名称
- 大昌洋行（上海）有限公司 Laboratoires Besins International Besins International Belgique NV∕SA Büdelpack Hamont NV
- 联系人姓名
- 翟静华
- 联系人座机
- [已移除电话]-22
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区长寿路1111号悦达889广场20楼2008室 博赏医药咨询(上海）有限公司
- 联系人邮编
- 200042
主要研究者信息
- 姓名
- 金杰
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号泌尿科
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 01BHR11-1.7版
- 方案最新版本号
- 01BHR11-1.7版
- 版本日期
- 2014-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究目的：与每天一次（晨间）安慰剂相比，评估在经临床特征及生化试验证明睾酮缺乏的男性性腺肌能减退患者中每天一次（晨间）TESTOGEL50mg/5g凝胶，连续给药3个月后的安全性和有效性（睾酮水平升至正常生理范围）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~70岁，已诊断为睾酮缺乏需要睾酮替代疗法治疗的男性；
2.男性性腺机能减退的患者必须是未经雄性激素替代疗法治疗或肌肉注射睾酮后6周（或肌肉注射长效睾酮后12周）或口服和透皮使用雄性激素后4周没有补充过睾酮的患者；
3.晨间（8:00-10:00）的血清总睾酮（T）浓度≤300ng/dL，并且经过第二次取血证实其晨间血清总睾酮也满足≤300ng/dL
4.除了性腺机能减退之外，患者还需保持身体健康，身体健康需要通过病史、身体检查、血液学[红细胞，血红蛋白，红细胞压积，平均红细胞体积，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度,红细胞分布宽度，白细胞（包括各类型白细胞的绝对值和百分比）]、尿检[PH，尿比重，红细胞，白细胞，亚硝酸盐，尿蛋白]、以及血液生化指标 [肌酐、钠、钾、氯化物、、钙、磷、碱性磷酸酶、胆红素、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖] 来确定；
5.如果患者正在接受垂体机能减退或多种内分泌缺乏的替代疗法，则其使用的甲状腺激素和肾上腺替代激素的剂量在入选前应稳定至少14天；
6.如果患者正在接受镇定剂或降脂药物治疗，则使用的剂量应在入选前稳定至少3个月。
2.男性性腺机能减退的患者必须是未经雄性激素替代疗法治疗或肌肉注射睾酮后6周（或肌肉注射长效睾酮后12周）或口服和透皮使用雄性激素后4周没有补充过睾酮的患者；
3.晨间（8:00-10:00）的血清总睾酮（T）浓度≤300ng/dL，并且经过第二次取血证实其晨间血清总睾酮也满足≤300ng/dL
4.除了性腺机能减退之外，患者还需保持身体健康，身体健康需要通过病史、身体检查、血液学[红细胞，血红蛋白，红细胞压积，平均红细胞体积，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度,红细胞分布宽度，白细胞（包括各类型白细胞的绝对值和百分比）]、尿检[PH，尿比重，红细胞，白细胞，亚硝酸盐，尿蛋白]、以及血液生化指标 [肌酐、钠、钾、氯化物、、钙、磷、碱性磷酸酶、胆红素、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、葡萄糖] 来确定；
5.如果患者正在接受垂体机能减退或多种内分泌缺乏的替代疗法，则其使用的甲状腺激素和肾上腺替代激素的剂量在入选前应稳定至少14天；
6.如果患者正在接受镇定剂或降脂药物治疗，则使用的剂量应在入选前稳定至少3个月。
排除标准
1.通过直肠检查，根据前列腺症状和前列腺质地判定为前列腺异常的受试者；或者前列腺特异性抗原水平升高（PSA > 4ng/ml）的受试者，或者最大尿流速小于12毫升/秒（尿量大于150ml）（和/或国际前列腺症状评分（IPSS 评分）>19）；
2. 血细胞比容大于50%的受试者；
3. 患有主要精神疾病的患者（如：狂躁抑郁患者、精神分裂症患者）
4. 不能理解研究方案或不能签署知情同意书的患者；
5. 正在服用帕罗西汀的氯米帕明的患者；
6. 患有严重全身疾病的患者；
7. 酗酒患者；
8. 在过去的5年期间，有过滥用药物史的患者；
9. 正在服用其它可能会干扰研究结果的药物的患者（如服用：抗雄激素药物、雌激素或P450酶诱导剂、巴比妥类药物）；
10. 根据中国人的BMI参考，BMI<18或>30的患者；
11. 患有可能影响睾酮吸收的全身性的皮肤疾病（如：牛皮癣）的患者，或者已知皮肤对乙醇不能耐受的患者；
12. 泌乳素浓度> 40 mcg/L的患者；
13. 具有未经治疗的严重呼吸睡眠暂停综合症的患者；
14. 患有无法控制或控制不佳的心力衰竭患者。
2. 血细胞比容大于50%的受试者；
3. 患有主要精神疾病的患者（如：狂躁抑郁患者、精神分裂症患者）
4. 不能理解研究方案或不能签署知情同意书的患者；
5. 正在服用帕罗西汀的氯米帕明的患者；
6. 患有严重全身疾病的患者；
7. 酗酒患者；
8. 在过去的5年期间，有过滥用药物史的患者；
9. 正在服用其它可能会干扰研究结果的药物的患者（如服用：抗雄激素药物、雌激素或P450酶诱导剂、巴比妥类药物）；
10. 根据中国人的BMI参考，BMI<18或>30的患者；
11. 患有可能影响睾酮吸收的全身性的皮肤疾病（如：牛皮癣）的患者，或者已知皮肤对乙醇不能耐受的患者；
12. 泌乳素浓度> 40 mcg/L的患者；
13. 具有未经治疗的严重呼吸睡眠暂停综合症的患者；
14. 患有无法控制或控制不佳的心力衰竭患者。
试验用药
中文通用名：睾酮凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格50mg/5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
中文通用名：睾酮凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格50mg/5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
中文通用名：睾酮凝胶：
用法用量：凝胶剂；规格50mg/5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
对照用药
中文通用名：安慰剂凝胶
用法用量：空白凝胶；5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
中文通用名：安慰剂凝胶
用法用量：空白凝胶；5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
中文通用名：安慰剂凝胶
用法用量：空白凝胶；5g/袋；外用，一天一袋，用药时程：连续用药3个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 晨间血清总睾酮浓度达到生理范围（300 – 1000 ng/dL或10.4 – 34.7 nmol/L）的患者百分比；评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 相比于安慰剂治疗的晨间血清总睾酮（TT）浓度；评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：有效性指标
- 相比于相比于基线值的晨间血清总睾酮（TT）浓度；评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：有效性指标
- TT、计算出的游离睾酮（cFT）**、DHT、E2、LH、FSH及SHBG的血清浓度；评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：有效性指标
- 前列腺评估（PSA、尿流速、DRE、B超）；评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：安全性指标
- 皮肤完整性评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：安全性指标
- 性功能（AMS问卷）；评价时间：3个月的Testogel治疗后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2012-04-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-06-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140231
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 翟静华
- 首次公示信息日期
- 2014-12-12
- 申请人名称
- 大昌洋行（上海）有限公司/Laboratoires Besins International/Besins International Belgique NV∕SA/Büdelpack Hamont NV
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20140231
- 药物名称
- 睾酮凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用作睾酮替代疗法，治疗经临床表现和生化检查证明睾酮缺乏的男性性腺机能减退的患者
- 试验专业题目
- Testogel（50mg/5g睾酮凝胶）治疗男性性腺机能减退的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究
- 试验通俗题目
- 睾酮凝胶治疗男性性腺机能减退的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- 01BHR11-1.7版
- 方案最新版本号
- 01BHR11-1.7版
- 版本日期
- 2014-09-02
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示