CTR20140236 快照:进行中 招募完成 III期

奥美拉唑胶囊(20mg/粒)治疗活动性十二指肠溃疡

研究药物
奥美拉唑胶囊 曾用名:复方奥美拉唑胶囊
适应症
活动性十二指肠溃疡
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-08-05
登记地点
浙江省 · 杭州市、重庆市 · 重庆市、江西省 · 南昌市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20140236
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束(规范化导航项)
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
消化系统(规则标签)
申请人
南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
临床研究评价奥美拉唑胶囊(20mg/粒)治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-08-05
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2013-09-20;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2014-07-15;
目标入组人数
国内: 336 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 336 人;

源文档试验状态:进行中(招募完成)

登记参加机构与地点

共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市山东省 · 聊城市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 芜湖市
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:季峰
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:张秉强
  • 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:沈薇
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:朱萱
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:郭武华
  • 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者:焉鹏
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:周永宁
  • 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:张方信
  • 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者:韩真
  • 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者:杜勤

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刘永亮
申请人名称
南京海纳医药科技有限公司
联系人姓名
刘永亮
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
山东省临沂市兰山区红旗路209号
联系人邮编
276006

主要研究者信息

姓名
季峰,医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
浙江省杭州市庆春路79号
邮编
310003
单位名称
浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
2012LUBT001
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊(20mg/粒)治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18周岁至65周岁,性别不限
2.用药前72小时内经胃镜证实有活动性十二指肠溃疡(Sakita-Miwa分期为A1,A2),溃疡数不超过2个,最大直径≤2.0cm,至少有1个溃疡直径≥0.3cm;
3.用药前72小时内未服用或筛选前2周内连续服用抗溃疡药物(包括抑酸剂、胃粘膜保护剂、质子泵抑制剂、H2受体阻断剂)小于3天;
4.愿意保持入组时的生活饮食习惯;
5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书;
6.能接受本试验药物单独用药,依从性较好的患者。
排除标准
1.正在服用且研究期间无法停用以下药物者(包括全身激素类药物,阿司匹林和其他抗凝药物,NSAID类药物,抗胆碱能药物,铋剂);
2. 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物;
3. 有其它消化道严重疾病,如克罗恩病、溃疡性结肠炎等;
4. 复合性溃疡患者;
5. 中度以上贫血患者(Hb<90g/L);
6. 有溃疡严重并发症(穿孔、幽门梗阻或活动性出血)者;
7. 有胃、十二指肠手术史者,包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者;
8. 食管或胃底静脉曲张;
9. 合并有心血管、肝肾严重原发疾病,肝功能(ALT、AST、GGT)超过正常值上限1.5倍;BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限;活动期肝炎患者;
10. I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者;
11. 患任何恶性肿瘤的患者;
12. 对本研究药物或同类药物有过敏史者;
13. 精神病患者或痴呆;
14. 酒精依赖者;对其它镇静剂已形成药物依赖者;
15. 入组前12周中接受过其他药物临床试验者;
16. 妊娠和哺乳期妇女;研究中希望妊娠的患者;
17. 研究者认为其他应当排除的病例。

试验用药

中文通用名:奥美拉唑胶囊:

用法用量:胶囊剂;规格,奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg;口服,一天一次,每次1粒,早餐前1小时空腹服用;用药时程:连续用药共计4周。

对照用药

中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片;英文名:Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets;商品名:洛赛克MUPS

用法用量:胶囊剂;规格,奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1100mg;口服,一天一次,每次1粒,早餐前1小时空腹服用;用药时程:连续用药共计4周。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 以治疗4周结束时的溃疡愈合率为评价指标(胃镜检查判断)评价时间:28 ± 3天指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
  1. 腹痛;烧灼感;反酸评价时间:28 ± 3天指标类型:有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20140236
试验状态
进行中
申请人联系人
刘永亮
首次公示信息日期
2014-08-05
申请人名称
南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20140236
药物名称
奥美拉唑胶囊 曾用名:复方奥美拉唑胶囊
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性十二指肠溃疡
试验专业题目
临床研究评价奥美拉唑胶囊(20mg/粒)治疗活动性十二指肠溃疡的有效性和安全性
试验通俗题目
奥美拉唑胶囊(20mg/粒)治疗活动性十二指肠溃疡
试验方案编号
2012LUBT001
方案是否为联合用药
企业选择不公示