氨溴索沙丁胺醇口服溶液在中国健康成年志愿者中的生物等效性试验（CTR20140239）

登记概览

登记号: CTR20140239
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 济南百诺医药科技开发有限公司

完整专业题目

氨溴索沙丁胺醇口服溶液在中国健康成年志愿者中的生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-04-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-11-12；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 24-34 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 苏州

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘晓霞
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司
联系人姓名: 刘晓霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省青岛市海尔路1号海尔工业园L座
联系人邮编: 266103

主要研究者信息

姓名: 缪丽燕
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 江苏省苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131627;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2014-BE-AXSSDACKFRY-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验以氨溴索沙丁氨醇片为参比制剂，通过LC-MS/MS法检测中国健康成年志愿者单次口服试验制剂与参比制剂后血浆中氨溴索和沙丁胺醇的浓度，比较试验制剂与参比制剂的药代动力学特征，计算试验制剂的生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄与性别：18-45周岁，男性；
2.体重：正常志愿者的体重一般不应低于50kg。按体质指数= 体重（kg）/身高2（m2）计算，在标准体质指数（19-24）范围内；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常或异常值经主要研究者判断没有临床意义；
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
5.志愿者应无烟、酒嗜好；
6.既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史；
7.志愿者自愿受试且签署知情同意书。

排除标准

1.儿童，女性；
2. 其配偶近期计划生育者；
3. 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；尤其是患有糖尿病、高血压、心律失常、甲状腺功能亢进疾病者；
4. 对沙丁胺醇、拟交感胺类药物或本品任一成份过敏者；
5. 过敏体质或任何药物有超敏反应或特异质反应者；
6. 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验前3个月前参加过其它药物试验的志愿者；
7. 有药物和食物过敏史者；
8. 试验前3个月内献血者或失血者或试验采血者；
9. 乙肝表面抗原阳性，或/和丙肝、HIV抗体检查阳性者，或既往有病毒性肝炎病史者；
10. 肝肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）；
11. 既往有药物滥用史者；
12. 试验前2周内曾用过任何中西药者；
13. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验用药

中文通用名：氨溴索沙丁胺醇口服溶液：

用法用量：口服溶液剂；每60ml含盐酸氨溴索90mg和沙丁胺醇24mg；空腹口服，单次给药，每次10ml。

对照用药

中文通用名：氨溴索沙丁胺醇片

用法用量：片剂；每片含盐酸氨溴索7.5mg和沙丁胺醇2mg；空腹口服，单次给药，每次2片。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

氨溴索及沙丁胺醇的药代动力学参数评价时间：从给药前到服药后48小时指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

安全性指标：十二导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、生命体征及体格检查以及不良事件评价时间：从给药前到试验结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-01-20
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140239
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘晓霞
首次公示信息日期: 2015-04-24
申请人名称: 济南百诺医药科技开发有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140239
相关登记号: CTR20131627;
药物名称: 氨溴索沙丁胺醇口服溶液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 本品适用于治疗急性和慢性支气管炎、喘息性支气管炎、支气管哮喘以及由分泌物阻塞和支气管痉挛引起的其它急性、慢性过程。
试验专业题目: 氨溴索沙丁胺醇口服溶液在中国健康成年志愿者中的生物等效性试验
试验通俗题目: 氨溴索沙丁胺醇口服溶液生物等效性试验
试验方案编号: 2014-BE-AXSSDACKFRY-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

氨溴索沙丁胺醇口服溶液生物等效性试验

中文通用名：氨溴索沙丁胺醇口服溶液：

中文通用名：氨溴索沙丁胺醇片