石杉碱甲缓释片健康人体药代动力学连续给药试验（CTR20140241）

登记概览

登记号: CTR20140241
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 山东绿叶天然药物研究开发有限公司山东绿叶制药股份有限公司

完整专业题目

石杉碱甲缓释片健康人体药代动力学连续给药试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-02-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2008-03-31；

目标入组人数: 国内: 24 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 24 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

中国人民解放军第三○二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏振满

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 唐雪梅
申请人名称: 山东绿叶天然药物研究开发有限公司山东绿叶制药股份有限公司
联系人姓名: 唐雪梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
联系人邮编: 100025

主要研究者信息

姓名: 魏振满
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西四环中路100号
邮编: 100039
单位名称: 中国人民解放军第三○二医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20140240;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: YQ-20060003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

在健康成年志愿者中，观察石杉碱甲缓释片在人体内吸收、排泄和消除的规律，获得连续给药的药代参数；获得石杉碱甲缓释片和石杉碱甲片的药代对比参数。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 单盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18-40岁的健康成年志愿者，男女各半，入选者年龄差在10岁以内；
2.体重符合标准体重（体重指数在20～24范围内）；
3.病史、体格检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常；
4.血压正常（收缩压：90～140mmHg，舒张压：60～90mmHg），心率正常（60～100次/分）；
5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院的有关管理规定；
6.试验前必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1.由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
2. 心动过缓、支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；
3. 嗜烟，或嗜酒，或试验期间不能中断吸烟或饮酒者；
4. 在服药前24小时内饮酒者；
5. 试验前7天内用过任何药物；
6. 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml者；
7. 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
8. 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
9. 有药物依赖病史或精神病史者；
10. 肝、肾功能不全者；
11. 有晕针史者。

试验用药

中文通用名：石杉碱甲缓释片：

用法用量：片剂；100μg/片；口服；每日1次，每次2片。
用200ml温开水送服，服药后2小时方可再饮水，4小时后统一进食低脂膳食，连续服用7天。

对照用药

中文通用名：石杉碱甲片（哈伯因）

用法用量：片剂；50μg/片；口服；每日2次，每次2片。
用200ml温开水送服，服药后2小时方可再饮水，4小时后统一进食低脂膳食，连续服用7天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

药代参数：谷浓度（Cmin）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、达峰时间（Tmax）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、波动系数(DF) 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL或CL/F）、半衰期（t1/2）等。评价时间：7天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

试验前后体格检查、实验室检查及不良事件。评价时间：7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国人民解放军第三○二医院同意 · 2007-11-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140241
试验状态: 已完成
申请人联系人: 唐雪梅
首次公示信息日期: 2014-04-28
申请人名称: 山东绿叶天然药物研究开发有限公司/山东绿叶制药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140241
相关登记号: CTR20140240;
药物名称: 石杉碱甲缓释片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目: 石杉碱甲缓释片健康人体药代动力学连续给药试验
试验通俗题目: 石杉碱甲缓释片连续给药药代
试验方案编号: YQ-20060003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

石杉碱甲缓释片连续给药药代

中文通用名：石杉碱甲缓释片：

中文通用名：石杉碱甲片（哈伯因）