登记概览
- 登记号
- CTR20140244
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 陕西西大永和科技发展有限公司 陕西省生物医药重点实验室
完整专业题目
注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2008-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-01-09；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 475 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏省 · 南京山西省 · 太原湖南省 · 长沙浙江省 · 温州四川省 · 泸州青海省 · 西宁湖北省 · 十堰甘肃省 · 兰州浙江省 · 杭州上海市 · 上海四川省 · 成都
- 解放军302医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：辛绍杰
- 解放军八一医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：汪茂荣
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：赵龙凤
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：冯艳红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：龚国忠
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州 · 研究者：陈永平
- 泸州医学院附属医院中国 · 四川省 · 泸州 · 研究者：邓存良
- 青海省藏医院中国 · 青海省 · 西宁 · 研究者：昂青才旦
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰 · 研究者：陈悦
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州 · 研究者：陈红
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：陈军贤
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张琴
- 成都军区总医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：蒋明德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙文基
- 申请人名称
- 陕西西大永和科技发展有限公司 陕西省生物医药重点实验室
- 联系人姓名
- 孙文基
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 西安市太白北路229号西北大学338信箱
- 联系人邮编
- 710069
主要研究者信息
- 姓名
- 辛绍杰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 北京市丰台区西四环中路100号
- 邮编
- 100039
- 单位名称
- 解放军302医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLKS-Ⅲ-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，验证注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性乙型肝炎诊断，且伴有黄疸；
2.年龄在18～65岁，性别不限；
3.患者血清总胆红素正常值上限2倍；
4.病原学检测为乙型肝炎病毒；
5.自愿签署知情同意书。
2.年龄在18～65岁，性别不限；
3.患者血清总胆红素正常值上限2倍；
4.病原学检测为乙型肝炎病毒；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.重型肝炎、淤胆型肝炎及肝炎肝硬变患者；
2. 合并乙型肝炎病毒外其他肝炎病毒感染者；
3. 经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎患者；
4. 合并肝癌或AFP＞100ng/ml者；
5. 合并肝性脑病消化道出血者；
6. PTa＜60%、ALB＜35g/L者；
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
8. 应用雌激素避孕者；
9. 严重心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统原发性疾病、精神病患者；
10. 受试者入选前3天内使用过具有明确退黄作用的中药或西药者；
11. 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
2. 合并乙型肝炎病毒外其他肝炎病毒感染者；
3. 经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎患者；
4. 合并肝癌或AFP＞100ng/ml者；
5. 合并肝性脑病消化道出血者；
6. PTa＜60%、ALB＜35g/L者；
7. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
8. 应用雌激素避孕者；
9. 严重心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统原发性疾病、精神病患者；
10. 受试者入选前3天内使用过具有明确退黄作用的中药或西药者；
11. 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；
12. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：注射用秦龙苦素：
用法用量：注射液；规格80mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次注射用秦龙苦素3支（240mg）用5%葡萄糖注射液250ml或0.9%NS250ml稀释后静脉滴注，滴注时间不少于1小时。用药时程：疗程4周。
对照用药
中文通用名：茵栀黄注射液
用法用量：注射液；规格10ml/支，含黄芩苷400mg；静脉注射（IV），一天一次；每次茵栀黄注射液2支（20ml），用10%葡萄糖注射液250ml稀释后静脉滴注，滴注时间不少于1小时。用药时程：疗程4周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- TBIL评价时间：筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天指标类型：有效性指标
- DBIL评价时间：筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 临床症状评价时间：筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天指标类型：有效性指标
- 肝功能（AST、ALT、ALB、TB）评价时间：筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体格检查（体温、呼吸、心率、心律、血压等）评价时间：筛选期、给药4周±1天指标类型：安全性指标
- 血常规评价时间：筛选期、给药4周±1天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：筛选期、给药4周±1天指标类型：安全性指标
- 大便常规评价时间：筛选期、给药4周±1天指标类型：安全性指标
- 肾功能检查（Bun、Cr）评价时间：筛选期、给药4周±1天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：筛选期、给药4周±1天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：筛选期、给药1周±1天、给药2周±1天、给药3周±1天、给药4周±1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 解放军第三〇二医院医学伦理委员会同意 · 2008-02-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140244
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙文基
- 首次公示信息日期
- 2014-05-08
- 申请人名称
- 陕西西大永和科技发展有限公司/陕西省生物医药重点实验室
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140244
- 药物名称
- 注射用秦龙苦素
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎黄疸
- 试验专业题目
- 注射用秦龙苦素治疗慢性乙型肝炎黄疸的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用秦龙苦素Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- QLKS-Ⅲ-2
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示