褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究

1.年龄55-75岁 ，男女不限；
2.主观睡眠潜伏期超过30分钟的患有原发性失眠症的患者（DSM-IV-TR原发性失眠的诊断标准）
3.失眠症病程超过1个月；
4.已阅读了知情同意书，同意治疗并签署书面知情同意书；
5.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
6.对方案依从性良好；
7.基线的日记卡记录符合要求；
8.正常地完成试验评估（包括ISI、PSQI、WHO-5）；
9.在导入期结束后仍述睡眠质量差；
10.在导入期结束后，PSQI显示睡眠潜伏期仍超过30分钟。

1.对试验制剂或其组成成分有过敏史；
2. 与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分
3. 继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）；
4. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等）
5. 任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）；
6. 由于过量饮用咖啡、茶所致的睡眠障碍；过量饮酒；间歇性疼痛（如头痛）所致失眠；
7. 在试验开始前3个月接受任何抗精神治疗（神经松弛剂、抗癫痫药、巴比妥类药物、抗抑郁药、镇静剂或锂盐等）；
8. 2周内使用过苯二氮卓类药物或非苯二氮卓类安眠药；
9. 有严重内分泌疾病、血液病、心脑血管疾病、自身免疫性疾病、癫痫等相关疾病者，但未使用方案中禁忌药物并且病情稳定的患者除外；
10. AST、ALT 、血清肌酐超过正常值上限的1.5倍者；
11. 药物或酒精滥用、依赖史；
12. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验，或者在本试验期间同时参加其他研究试验；
13. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损，不能与研究者交流或合作；
14. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。