登记概览
- 登记号
- CTR20140246
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 南京华威医药科技开发有限公司
完整专业题目
富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-08-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆湖南 · 长沙山东 · 青岛广西壮族自治区 · 南宁
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张学渊
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：谭国林
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：薛卫国
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李杰恩
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁建平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李莎
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区珠海金鸿药业股份有限公司研究所
- 联系人邮编
- 519041
主要研究者信息
- 姓名
- 张学渊，博士
- 职称
- 教授，主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1335-X
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是以地氯雷他定片为对照药，评价富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.符合过敏性鼻炎诊断标准，症状总积分≥7分。
2.年龄18-65周岁，性别不限；
3.符合过敏性鼻炎诊断标准，症状总积分≥7分。
排除标准
1.已知或怀疑对试验药、对照药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；
2. 正在使用大环内酯类抗菌药物、咪唑类抗真菌药物或停药时间在14天以内者；
3. 药物所致鼻炎，或合并有上呼吸道感染，其他原因所致的非过敏性鼻炎；
4. 使用药物（如口服或外用肾上腺皮质激素，白三烯受体拮抗剂（LTRA），免疫调节剂及抗组胺药物）进行治疗停药少于1周者；
5. 鼻窦炎、鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者；
6. 哮喘病患者；
7. 严重器质性心脏病、高血压病、糖尿病或免疫功能低下的患者；
8. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）；
9. 从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
10. 酗酒、合并急性酒精中毒者；
11. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
12. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
14. 近3个月内参加过其它临床试验者。
2. 正在使用大环内酯类抗菌药物、咪唑类抗真菌药物或停药时间在14天以内者；
3. 药物所致鼻炎，或合并有上呼吸道感染，其他原因所致的非过敏性鼻炎；
4. 使用药物（如口服或外用肾上腺皮质激素，白三烯受体拮抗剂（LTRA），免疫调节剂及抗组胺药物）进行治疗停药少于1周者；
5. 鼻窦炎、鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者；
6. 哮喘病患者；
7. 严重器质性心脏病、高血压病、糖尿病或免疫功能低下的患者；
8. 严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或Cr＞正常上限者）；
9. 从事驾驶、操作机器等精细作业及高空作业者；
10. 酗酒、合并急性酒精中毒者；
11. 有药物滥用或药物依赖倾向，有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
12. 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；
14. 近3个月内参加过其它临床试验者。
试验用药
中文通用名：富马酸卢帕他定片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计14天。
对照用药
中文通用名：地氯雷他定片 英文名：Desloratadine Tablets 商品名：恩理思
用法用量：片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：连续用药共计14天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 症状总积分较基线的变化评价时间：用药后14天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140246
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李莎
- 首次公示信息日期
- 2014-07-02
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140246
- 药物名称
- 富马酸卢帕他定片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。
- 试验专业题目
- 富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。
- 试验通俗题目
- 富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的临床药效学研究。
- 试验方案编号
- BOJI-1335-X
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示