登记概览
- 登记号
- CTR20140247
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 南京华威医药科技开发有限公司
完整专业题目
富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者体内的药物代谢动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：姜春梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李莎
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
- 联系人姓名
- 李莎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区 珠海金鸿药业股份有限公司研究所
- 联系人邮编
- 519041
主要研究者信息
- 姓名
- 姜春梅，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
- 邮编
- 110034
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140246;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PKFMSLPT2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的是研究富马酸卢帕他定片在健康受试者体内的药代动力学，估算其主要药代动力学参数，了解富马酸卢帕他定片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为制定富马酸卢帕他定片II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.无影响药物代谢的其他因素；
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.体重指数=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或者异常无临床意义；
4.非过敏体质，无已知的药物过敏史；
5.无影响药物代谢的其他因素；
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝五项、HIV、血糖异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 从事危险操作、高空作业、机械操作人员或驾驶员；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 片剂吞咽困难；
10. 计划怀孕者，妊娠期、哺乳期妇女；或试验期间未采用一种或一种以上的避孕措施者，如没有性生活，女性放置避孕环、口服避孕药，男性结扎、使用安全套等；
11. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
12. 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、果汁等）。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史；
6. 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
7. 从事危险操作、高空作业、机械操作人员或驾驶员；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 片剂吞咽困难；
10. 计划怀孕者，妊娠期、哺乳期妇女；或试验期间未采用一种或一种以上的避孕措施者，如没有性生活，女性放置避孕环、口服避孕药，男性结扎、使用安全套等；
11. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
12. 不能保证从服药前48小时到最后一次采样前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、果汁等）。
试验用药
中文通用名：富马酸卢帕他定片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名：富马酸卢帕他定片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名：富马酸卢帕他定片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名：富马酸卢帕他定片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计8天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Tmax，Cmax，AUC，T1/2，CL，Ke，Vd，Css_max、Css_min、Css_av、AUCss。评价时间：单次给药，给药后96小时； 多次给药，于第5、6、7天给药前，第8天给药后96小时内。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查。评价时间：试验前、单次给药最后一次采血当天、多次给药结束时。指标类型：安全性指标
- HIV与乙肝检查。评价时间：单次给药试验前筛选时。指标类型：安全性指标
- 妊娠试验检查。评价时间：女性受试者在试验前。指标类型：安全性指标
- 生命体征的监测。评价时间：试验当日服药前及服药后不同时间点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2014-03-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140247
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李莎
- 首次公示信息日期
- 2014-04-25
- 申请人名称
- 南京华威医药科技开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140247
- 相关登记号
- CTR20140246;
- 药物名称
- 富马酸卢帕他定片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于季节性和常年性变应性鼻炎的对症治疗。
- 试验专业题目
- 富马酸卢帕他定片在中国健康志愿者体内的药物代谢动力学研究
- 试验通俗题目
- 富马酸卢帕他定片人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- PKFMSLPT2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示