登记概览
- 登记号
- CTR20140248
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 安徽省药物研究所
完整专业题目
柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津吉林 · 长春江苏 · 南京江西 · 南昌黑龙江 · 哈尔滨
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：郭卉
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：连树林
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：唐暮白
- 江西省中医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：江一平
- 黑龙江中医药大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王宽宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张毅
- 申请人名称
- 安徽省药物研究所
- 联系人姓名
- 张毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省 合肥市黄山东路202号 安徽省药物研究所
- 联系人邮编
- 230022
主要研究者信息
- 姓名
- 郭卉 硕士研究生导师
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号 天津中医药大学第一附属医院 肝胆科
- 邮编
- 300073
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院 肝胆科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院Pro255.02-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价柴芩利胆颗粒对于慢性胆囊炎（肝胆气郁证）的症状改善作用，并进行适宜人群（结石性、非结石性胆囊炎）和剂量探索；
2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。
2.观察柴芩利胆颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性胆囊炎西医诊断标准，同时具有胆囊炎的影像学证据；
2.中医证型符合“肝胆气郁证”；
3.病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
4.患者必须理解，并及时记录日记卡；
5.自愿参加，并签署知情同意书。
2.中医证型符合“肝胆气郁证”；
3.病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者；
4.患者必须理解，并及时记录日记卡；
5.自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
1.经检查证实为急性胆囊炎，急性化脓、坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆囊炎，胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
2. 对试验用药或其成份过敏者。
3. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能ALT或AST＞3×ULN或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN的患者。
4. 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。
5. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。
6. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
7. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。
8. 近三个月内参加过其他药物临床研究者。
9. 研究者认为不适宜入组者。
2. 对试验用药或其成份过敏者。
3. 合并肝、肾、造血系统等严重损害者：肝功能ALT或AST＞3×ULN或 BUN＞2×ULN，Cr>1×ULN的患者。
4. 有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者。
5. 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者。
6. 酗酒者以及药物滥用及成瘾者。
7. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）。
8. 近三个月内参加过其他药物临床研究者。
9. 研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：柴芩利胆颗粒：
用法用量：柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。高剂量组
中文通用名：柴芩利胆颗粒模拟剂：
用法用量：柴芩利胆颗粒，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。柴芩利胆颗粒模拟剂，颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次1袋，用药时程：连续用药8周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：柴芩利胆颗粒模拟剂
用法用量：颗粒剂，规格10g/袋，口服，每天三次，每次2袋，用药时程：连续用药8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 右中上腹痛、右上腹压痛的有效率。评价时间：4周末指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 2.其它中医症状（腹胀、纳食减少、善太息或嗳气频作、女性乳房胀痛、月经不调）消失率。评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 3.胆囊B超有效率。评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 4.中医证候疗效。评价时间：4周末指标类型：有效性指标
- 5.中医证候计分和评价时间：4周末指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2014-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140248
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张毅
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 安徽省药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140248
- 药物名称
- 柴芩利胆颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性胆囊炎
- 试验专业题目
- 柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的分层随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究。
- 试验通俗题目
- 柴芩利胆颗粒治疗慢性胆囊炎Ⅱ期临床研究。
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院Pro255.02-2014
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示