登记概览
- 登记号
- CTR20140250
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 北京亚思顿科技发展有限公司
完整专业题目
益肾化浊颗粒联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾功能衰竭气阴两虚湿浊瘀阻证的随机双盲平行对照剂量探索II期临床试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨洪涛
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付滨
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：何学红
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈路德
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨卫彬
- 申请人名称
- 北京亚思顿科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 杨卫彬
- 联系人座机
- 010－64014411－3392
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市东城区东直门内南小街16号，中国中医科学院研究生院
- 联系人邮编
- 100700
主要研究者信息
- 姓名
- 杨洪涛,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20140214第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1.初步评价益肾化浊颗粒延缓慢性肾功能衰竭进展的作用。
2.初步评价益肾化浊颗粒与缬沙坦胶囊合用对慢性肾功能衰竭的证候改善作用。
3.探索益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的合理剂量。
4.观察益肾化浊颗粒的安全性及不良反应。
2.初步评价益肾化浊颗粒与缬沙坦胶囊合用对慢性肾功能衰竭的证候改善作用。
3.探索益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的合理剂量。
4.观察益肾化浊颗粒的安全性及不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病G2、G3a、G3b期者。
2.年龄介于18至70岁间（含），性别不限；
3.符合ALB≥25g/L，HGB≥80 g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2；且入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率不超过15%；
4.符合中医气阴两虚、湿浊瘀阻证辨证标准；
5.药后血压收缩压≤140mmHg≧90mmHg；舒张压≤90mmHg≧60mmHg；
6.理解并签署了知情同意书的自愿受试者。
2.年龄介于18至70岁间（含），性别不限；
3.符合ALB≥25g/L，HGB≥80 g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2；且入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率不超过15%；
4.符合中医气阴两虚、湿浊瘀阻证辨证标准；
5.药后血压收缩压≤140mmHg≧90mmHg；舒张压≤90mmHg≧60mmHg；
6.理解并签署了知情同意书的自愿受试者。
排除标准
1.系统性红斑狼疮、多囊肾、系统性血管炎、肾动脉狭窄或阻塞及恶性肿瘤所致慢性肾衰者；尿毒症期者；
2. 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者；
3. 合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者；
5. 入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率超过15%，或GFR波动范围≧30％；
6. 曾接受透析治疗者；
7. 研究者认为不宜进行临床试验者。
2. 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者；
3. 合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者；
5. 入组前三个月血肌酐相对稳定，变化率超过15%，或GFR波动范围≧30％；
6. 曾接受透析治疗者；
7. 研究者认为不宜进行临床试验者。
试验用药
中文通用名：益肾化浊颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g；口服，一日三次，每次16g；用药时程：连续用药共计48周。高剂量组。
中文通用名：益肾化浊颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格8g；口服，一日三次，每次8g；用药时程：连续用药共计48周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：益肾化浊颗粒模拟药
用法用量：颗粒剂；规格8g；口服，一日三次，每次16g；用药时程：连续用药共计48周。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- eGFR评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 肾功能（Scr、BUN）评价时间：48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 24h尿蛋白定量评价时间：48周指标类型：有效性指标
- CO2CP评价时间：48周指标类型：有效性指标
- 血浆TP、ALB评价时间：48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140250
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨卫彬
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 北京亚思顿科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140250
- 药物名称
- 益肾化浊颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾功能衰竭(气阴两虚、湿浊瘀阻证)
- 试验专业题目
- 益肾化浊颗粒联合缬沙坦胶囊治疗慢性肾功能衰竭气阴两虚湿浊瘀阻证的随机双盲平行对照剂量探索II期临床试验。
- 试验通俗题目
- 评价益肾化浊颗粒治疗慢性肾功能衰竭的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 20140214第1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示