登记概览
- 登记号
- CTR20140253
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司 山东绿叶制药股份有限公司
完整专业题目
石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照、多中心临床试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-06-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 390 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海天津市 · 天津广州 · 广州江苏 · 南京河北 · 石家庄河北 · 保定北京市 · 北京山西 · 太原湖北 · 武汉江苏 · 无锡
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：肖世富
- 天津市医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新
- 上海仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李焰生
- 广州市脑科医院中国 · 广州 · 广州 · 研究者：宁玉萍
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈伟贤
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：冯亚青
- 河北省第六人民医院中国 · 河北 · 保定 · 研究者：江琴普
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张薇薇
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谭云龙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李继来
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：卢祖能
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：章军建
- 无锡市精神卫生中心中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：徐文炜
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：毛佩贤
- 北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺茂林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐雪梅
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司 山东绿叶制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 肖世富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3441
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市宛平南路600 号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140240;CTR20140241;CTR20140251;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LY200901-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照临床试验，评价石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄50-85 岁，性别不限；
2.符合美国神经病学、语言障碍和卒中——老年性痴呆和相关疾病学会的可能或很可
3.病情程度轻、中度的患者，即中学以上：11 分≤MMSE 总分≤24 分；小学文化程度：8 分≤MMSE 总分≤20 分；文盲：5 分≤MMSE 总分≤16 分；
4.入组前1 年内的CT 或MRI 检查无临床显著局灶性病变；
5.Hachinski 缺血量表总分<4 分；
6.汉密顿抑郁量表（HAMD）总分≤10 分；
7.本人或其监护人在试验前签署知情同意书。
2.符合美国神经病学、语言障碍和卒中——老年性痴呆和相关疾病学会的可能或很可
3.病情程度轻、中度的患者，即中学以上：11 分≤MMSE 总分≤24 分；小学文化程度：8 分≤MMSE 总分≤20 分；文盲：5 分≤MMSE 总分≤16 分；
4.入组前1 年内的CT 或MRI 检查无临床显著局灶性病变；
5.Hachinski 缺血量表总分<4 分；
6.汉密顿抑郁量表（HAMD）总分≤10 分；
7.本人或其监护人在试验前签署知情同意书。
排除标准
1.血管性痴呆、其他物理、化学因素及颅内占位性病变或营养代谢疾病以及内分泌
2. 癫痫患者；
3. 严重的肝、肾疾病（ALT、AST 超过正常范围上限2 倍，Cr 超过正常范围上限1.5
4. 静息心率慢于50 次/分；
5. 机械性肠梗阻患者；
6. 有中风史；
7. 有心绞痛史或其他明显的、不稳定的心、血管、肺、胃肠道和造血系统等疾病史；
8. 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神性药物所致无法正确评价认知功能者；
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
10. 随机前2 周内服用中、西促认知药物（如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等）；
11. 3 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12. 过敏体质及对石杉碱甲或其他胆碱酯酶抑制剂过敏者。
2. 癫痫患者；
3. 严重的肝、肾疾病（ALT、AST 超过正常范围上限2 倍，Cr 超过正常范围上限1.5
4. 静息心率慢于50 次/分；
5. 机械性肠梗阻患者；
6. 有中风史；
7. 有心绞痛史或其他明显的、不稳定的心、血管、肺、胃肠道和造血系统等疾病史；
8. 因长期嗜酒、吸毒、滥用精神性药物所致无法正确评价认知功能者；
9. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
10. 随机前2 周内服用中、西促认知药物（如喜得镇、都可喜、脑复康、阿尼西坦等）；
11. 3 个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者；
12. 过敏体质及对石杉碱甲或其他胆碱酯酶抑制剂过敏者。
试验用药
中文通用名：石杉碱甲缓释片：
用法用量：片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
中文通用名：石杉碱甲缓释片：
用法用量：片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
对照用药
中文通用名：石杉碱甲片（哈伯因）
用法用量：片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片
中文通用名：石杉碱甲片模拟剂
用法用量：片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片
中文通用名：石杉碱甲片模拟剂
用法用量：片剂；50ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片晚2片，3-4周早3片晚3片，5-24周早4片晚4片
中文通用名：石杉碱甲缓释片模拟剂
用法用量：片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
中文通用名：石杉碱甲缓释片模拟剂
用法用量：片剂； 100ug/片；口服；在治疗剂量范围内进行可变剂量调整：1-2周早2片，3-4周早3片，5-24周早4片
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24 周后ADAS -Cog 较基线的下降分评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 次要疗效指标：ADL、NPI、CIBIC-plus 评分评价时间：2-24周指标类型：有效性指标
- 安全性：1. 用药前后生命体征、ECG 的变化；2. 用药前后实验室检查指标的变化及异常；3. 记录的不良事件。评价时间：2-24周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海精神卫生中心伦理委员会修改后同意 · 2009-08-24
- 上海精神卫生中心伦理委员会同意 · 2009-09-07
- 上海精神卫生中心伦理委员会同意 · 2012-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140253
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐雪梅
- 首次公示信息日期
- 2014-04-28
- 申请人名称
- 山东绿叶天然药物研究开发有限公司/山东绿叶制药股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140253
- 相关登记号
- CTR20140240;CTR20140241;CTR20140251;
- 药物名称
- 石杉碱甲缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻、中度阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病的随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照、多中心临床试验方案
- 试验通俗题目
- 石杉碱甲缓释片治疗轻、中度阿尔茨海默病临床试验
- 试验方案编号
- LY200901-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示