登记概览
- 登记号
- CTR20140259
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
完整专业题目
左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-08-03；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市湖北 · 武汉市广西省 · 南宁市广东省 · 佛山市广西壮族自治区 · 南宁市云南 · 昆明
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高志强
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭国林
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张学渊
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雅国
- 武汉大学人民医院 （湖北省人民医院）中国 · 湖北 · 武汉市 · 研究者：华清泉
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：唐安洲
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王玉凯
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李通
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：朱榆红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
- 联系人姓名
- 黄晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市石景山区古城西街33号笛浩生物创新基地A座3层
- 联系人邮编
- 100043
主要研究者信息
- 姓名
- 高志强，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1317-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂和盐酸苯环壬酯片为对照，进一步评价左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合晕动病诊断标准
2.既往有明确的反复晕车史
3.筛选时Graybiel晕动病症状体征达到MⅢ水平及以上
4.年龄18～65周岁，性别不限
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书
2.既往有明确的反复晕车史
3.筛选时Graybiel晕动病症状体征达到MⅢ水平及以上
4.年龄18～65周岁，性别不限
5.同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
1.对本试验用药成分过敏或过敏体质患者
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，或其它实验室指标异常经临床研究者判定有临床意义者
3. 心电图异常经临床研究者判定有临床意义者（包括QTc间期超过正常值范围）
4. 既往有排尿障碍史者
5. 合并其它疾病导致的头痛、眩晕、头晕或失眠者
6. 合并活动性胃肠道疾病者
7. 合并内耳疾病研究者认为可能影响晕动病评价者
8. 合并青光眼或后循环缺血者
9. 合并有严重心脏病、高血压、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
11. 研究者认为不适宜参加本试验者
12. 妊娠期、哺乳期妇女和近2个月内有生育计划者
13. 近3个月内参加过其它临床试验者
2. ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限，或其它实验室指标异常经临床研究者判定有临床意义者
3. 心电图异常经临床研究者判定有临床意义者（包括QTc间期超过正常值范围）
4. 既往有排尿障碍史者
5. 合并其它疾病导致的头痛、眩晕、头晕或失眠者
6. 合并活动性胃肠道疾病者
7. 合并内耳疾病研究者认为可能影响晕动病评价者
8. 合并青光眼或后循环缺血者
9. 合并有严重心脏病、高血压、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
10. 合并有神经、精神疾患而无法合作者
11. 研究者认为不适宜参加本试验者
12. 妊娠期、哺乳期妇女和近2个月内有生育计划者
13. 近3个月内参加过其它临床试验者
试验用药
中文通用名：左旋盐酸苯环壬酯片：
用法用量：片剂；规格1.0mg/片；给药方式:口服，乘车前30分钟服用；仅试验组用药，1次1片，仅乘车试验当天给药一次。阳性药组不服用，安慰剂组不服用。
中文通用名：茶苯海明片：
用法用量：片剂；规格50mg/片；给药方式：作为应急药品，口服，乘车筛选及乘车试验中，受试者出现难以忍耐的晕车症状时，结束试验并给予该药，1次1片。试验组，阳性药组，安慰剂组均可用。
对照用药
中文通用名：盐酸苯环壬酯片
用法用量：片剂；规格2.0mg/片；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组不服用。阳性药组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。安慰剂组不服用。
中文通用名：左旋盐酸苯环壬酯片模拟剂
用法用量：片剂；规格模拟剂；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组不服用。阳性药组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。安慰剂组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。
中文通用名：盐酸苯环壬酯片模拟剂
用法用量：片剂；规格模拟剂；给药方式：口服，乘车前30分钟服用；试验组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。阳性药组不服用。安慰剂组1次1片，仅乘车试验当天给药一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 试验组和安慰剂组Graybiel晕动病症状体征评分较基线的变化值。评价时间：乘车结束时和乘车结束后0.5小时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 试验组和阳性对照组Graybiel晕动病症状体征评分较基线的变化值。评价时间：乘车结束时和乘车结束后0.5小时指标类型：有效性指标
- 晕动病预防疗效（总有效率和显效率）评价时间：乘车结束时指标类型：有效性指标
- 乘车结束0.5h后Graybiel晕动病症状体征评分评价时间：乘车结束0.5h后指标类型：有效性指标
- 乘车过程中单项症状体征发生率评价时间：乘车过程中指标类型：有效性指标
- 受试者自评（VAS视觉模拟评分法）评价时间：乘车结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-12-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140259
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄晓霞
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140259
- 药物名称
- 左旋盐酸苯环壬酯片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晕动病（晕车）
- 试验专业题目
- 左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 左旋盐酸苯环壬酯片预防晕动病（晕车）的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1317-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示