登记概览
- 登记号
- CTR20140261
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-09-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-05-30；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘泽源
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 中国药科大学 江苏省高新技术创业服务中心
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国河北省石家庄市黄河大道226号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 刘泽源
- 职称
- 主任药师、副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140260;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SN-YQ-2011013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
旨在为黄芩素片II期临床试验提供在中国健康志愿者安全性和药代动力学的试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者
2.18-40岁的健康成年志愿者，男女各半
3.体重指数为19-24之内（包括19和24）
4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查正常
5.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的
2.18-40岁的健康成年志愿者，男女各半
3.体重指数为19-24之内（包括19和24）
4.试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查正常
5.具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的
排除标准
1.通过直接询问和体格检查，有证据表明志愿者患有任何疾病
2. 既往病史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
3. 近期计划怀孕者或者近期配偶准备怀孕者；妊娠、哺乳或月经期妇女；
4. 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
5. 有晕针史者
6. 有不明原因感染症者
7. 研究人员认为不适合参加本研究的志愿者
2. 既往病史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者
3. 近期计划怀孕者或者近期配偶准备怀孕者；妊娠、哺乳或月经期妇女；
4. 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者
5. 有晕针史者
6. 有不明原因感染症者
7. 研究人员认为不适合参加本研究的志愿者
试验用药
中文通用名：黄芩素片：
用法用量：片剂；规格100mg;晨起空腹给药1次,以200mL温开水送服
。
。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 发生严重不良反应，或该剂量组中度及以上不良事件的例数≥50%评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军军事医学科学院附属医院同意 · 2011-11-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140261
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2014-04-29
- 申请人名称
- 中国药科大学/江苏省高新技术创业服务中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140261
- 相关登记号
- CTR20140260;
- 药物名称
- 黄芩素片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗呼吸道感染所致疾病
- 试验专业题目
- 黄芩素片I期临床试验——单次给药药代试验
- 试验通俗题目
- 黄芩素片I期临床试验——单次给药药代试验
- 试验方案编号
- SN-YQ-2011013
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示