登记概览
- 登记号
- CTR20140262
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
完整专业题目
西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 738 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 741 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京安徽 · 合肥湖南 · 衡阳广东 · 深圳湖南 · 岳阳陕西 · 西安河北 · 石家庄吉林 · 四平广东 · 汕头湖北 · 武汉广东 · 中山广西壮族自治区 · 南宁江苏 · 淮安广东 · 广州吉林 · 长春辽宁 · 大连内蒙古自治区 · 呼和浩特江苏 · 镇江
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：包玉倩
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张秀珍
- 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李全民
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱大龙
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪 珩
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南 · 衡阳 · 研究者：洪涛
- 北京大学深圳医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：张帆
- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南 · 岳阳 · 研究者：王晓岳
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：施秉银
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张力辉
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孙 丽
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：许琪
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：余学锋
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：梁干雄
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李光伟
- 广西医科大学第一附属医院（西院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：肖常青
- 广西医科大学第一附属医院（东院）中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：刘红
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：阎德文
- 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：陆卫平
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张 莹
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：顾鸣宇
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨架林
- 复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：张 敏
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟历勇
- 武警总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐春
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王桂侠
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：杜建玲
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：闫朝丽
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：袁国跃
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 王欣昊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
- 联系人邮编
- 518057
主要研究者信息
- 姓名
- 贾伟平，医学博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宜山路600号
- 邮编
- 200233
- 单位名称
- 上海市第六人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041；CTR20180280
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CGZ302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过与西格列汀片100 mg/天平行对照，评价西格列他钠片在32 mg/天和48 mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
2.经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%；
3.≥18岁且≤70岁的男性和女性患者；
4.BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2；
5.自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
2.经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%；
3.≥18岁且≤70岁的男性和女性患者；
4.BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2；
5.自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
排除标准
1.1型糖尿病；
2. 入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
3. 空腹血糖（FPG）超过13.3mmol/L（240 mg/dL）；
4. 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制；
5. 甘油三酯（TG）＞500 mg /dL （5.65 mmol/L）；
6. 正在服用贝特类药物治疗；
7. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
8. 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
9. 有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
10. 心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大；
11. 患有胰腺疾病；
12. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍；
13. 中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
14. 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
15. 正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
16. 患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
17. 水肿；
18. 酒精或违禁药物成瘾；
19. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
20. 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
21. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗；
3. 空腹血糖（FPG）超过13.3mmol/L（240 mg/dL）；
4. 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制；
5. 甘油三酯（TG）＞500 mg /dL （5.65 mmol/L）；
6. 正在服用贝特类药物治疗；
7. 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症；
8. 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛；
9. 有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史；
10. 心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大；
11. 患有胰腺疾病；
12. 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍；
13. 中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
14. 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
15. 正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等；
16. 患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等；
17. 水肿；
18. 酒精或违禁药物成瘾；
19. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
20. 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；
21. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片+西格列汀模拟片1片；用药时程：连续服药24周。低剂量组。
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片+西格列汀片模拟片1片；用药时程：连续服药24周。高剂量组。
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片+西格列汀模拟片1片；用药时程：连续服药24周。低剂量组。
中文通用名：西格列他钠片：
用法用量：片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片+西格列汀片模拟片1片；用药时程：连续服药24周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：磷酸西格列汀片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，即西格列他钠片模拟片3片+西格列汀片1片；用药时程：连续服药24周。阳性对照组。
中文通用名：磷酸西格列汀片；英文名：Sitagliptin (Januvia)；商品名：捷诺维
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，即西格列他钠片模拟片3片+西格列汀片1片；用药时程：连续服药24周。阳性对照组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第24周时HbA1c相对基线期的改变评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- HbA1c （1）基线HbA1c ≥ 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变； （2）基线HbA1c < 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变； （3）第12周时HbA1c相对基线期的变化 （4）第24周时HbA1c下降到< 7.0%的患者百分比 （5）第24周时HbA1c相对基线期下降≥0.5%的患者百分比评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
- 血糖 （1）第12周、第24周时空腹血糖相对基线期的变化 （2）第12周、第24周时餐后2h血糖相对基线期的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
- 血脂 第12周、第24周时血脂【总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（FFA）】相对基线期的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
- 空腹胰岛素 第12周、第24周时空腹胰岛素较基线期的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
- 胰岛素敏感性 第12周、第24周时稳态模型（HOMA Model）指标较基线期的变化评价时间：12、24周指标类型：有效性指标
- 血压 第24周时血压相对基线期的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 血糖升高达到退出标准的患者百分比评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第六人民医院修改后同意 · 2014-03-26
- 上海市第六人民医院同意 · 2014-05-28
- 上海市第六人民医院同意 · 2014-08-28
- 上海市第六人民医院修改后同意 · 2015-08-05
- 上海市第六人民医院同意 · 2015-10-14
- 上海市第六人民医院同意 · 2016-01-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140262
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王欣昊
- 首次公示信息日期
- 2014-07-01
- 申请人名称
- 深圳微芯生物科技有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140262
- 相关登记号
- CTR20131996;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041；CTR20180280
- 药物名称
- 西格列他钠片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验
- 试验通俗题目
- 西格列他钠片治疗2型糖尿病的阳性药对照III期临床试验
- 试验方案编号
- CGZ302
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示