登记概览
- 登记号
- CTR20140265
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 成都达维医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-18；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪亚
- 申请人名称
- 成都达维医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 汪亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
- 联系人邮编
- 401123
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140245;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LM011PK-140207
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究褪黑素缓释片在中国健康受试者体内的药代动力学特性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，同一批受试者性别比不低于1:3；
2.体重大于等于 50 kg，且体重指数在正常范围之内 （体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏史或药物变态反应史；
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
6.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守用药及血样本操作规程。
2.体重大于等于 50 kg，且体重指数在正常范围之内 （体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏史或药物变态反应史；
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
6.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
6. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
8. 药物滥用或药物依赖者；
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
10. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
6. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
8. 药物滥用或药物依赖者；
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
10. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验用药
中文通用名：褪黑素缓释片：
用法用量：缓释制剂，规格：2mg/片。低剂量组：早晨进食试验餐30 min后口服2 mg/片×1片；间隔3天清洗期后进入空腹单多次给药阶段，每天早晨空腹口服2 mg/片×1片，连续7天。 中剂量组：于试验当天早晨空腹口服2 mg/片×2片。 高剂量组：于试验当天早晨空腹口服2 mg/片×4片。以上均用250 mL温开水送服。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数包括：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t 、AUC0-∞、Kel、MRT、Vd、CL/F。评价时间：给药前后及不同采样时间点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2013-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140265
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪亚
- 首次公示信息日期
- 2015-12-08
- 申请人名称
- 成都达维医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140265
- 相关登记号
- CTR20140245;
- 药物名称
- 褪黑素缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性失眠症
- 试验专业题目
- 褪黑素缓释片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 褪黑素缓释片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- LM011PK-140207
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示