登记概览
- 登记号
- CTR20140269
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 华北制药股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-06-17；
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵秀丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王秒
- 申请人名称
- 华北制药股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 王秒
- 联系人座机
- [已移除电话];[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北石家庄市和平东路388号
- 联系人邮编
- 050015
主要研究者信息
- 姓名
- 赵秀丽
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130774;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YWZC-HBZY0113
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
为保障受试者的安全，进一步警示白蛋白药物的临床应用从而防止严重过敏反应的发生，观察中度及以上全身过敏反应的受试者对白蛋白类药物的皮试反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在重组人血白蛋白安全性和耐受性临床试验过程中，经研究者判断为中度及以上全身过敏反应的受试者
排除标准
1.研究者认为不适合入选任何情况者
试验用药
中文通用名：人血白蛋白：
用法用量：注射液；规格10%，1ml/支；皮内注射，生理盐水稀释10倍，0.1mL/次；时程：仅1次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 皮试结果评价时间：皮试后20分钟指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征评价时间：皮试后1h、2h、4h、24h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院同意 · 2014-03-05
- 首都医科大学附属北京同仁医院同意 · 2014-03-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140269
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王秒
- 首次公示信息日期
- 2014-05-15
- 申请人名称
- 华北制药股份有限公司/华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140269
- 相关登记号
- CTR20130774;
- 药物名称
- 人血白蛋白
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 药用辅料
- 试验专业题目
- 人血白蛋白皮试临床试验方案
- 试验通俗题目
- 人血白蛋白皮试临床试验方案
- 试验方案编号
- YWZC-HBZY0113
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示