登记概览
- 登记号
- CTR20140270
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠、生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 浙江省中药研究所有限公司
完整专业题目
坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 239 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海江苏 · 南京湖南 · 长沙浙江 · 杭州
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：齐聪
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邢玉霞
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：付萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王溶溶
- 申请人名称
- 浙江省中药研究所有限公司
- 联系人姓名
- 王溶溶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 杭州市西溪路553号
- 联系人邮编
- 310023
主要研究者信息
- 姓名
- 齐聪
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- 无
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20070256
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2010年2月
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合围绝经期综合征西医诊断标准。
2.中医辩证为肾阴阳两虚证。
3.年龄40-55周岁。
4.改良Kupperman评分分值＞16分者。
5.血雌二醇（E2）＜30～50pg/ml,促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，经B超检查子宫内膜厚度＜5mm（单层）。
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.中医辩证为肾阴阳两虚证。
3.年龄40-55周岁。
4.改良Kupperman评分分值＞16分者。
5.血雌二醇（E2）＜30～50pg/ml,促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，经B超检查子宫内膜厚度＜5mm（单层）。
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对本药过敏者。
2. 三个月内参加了其他临床试验者。
3. 近三月内使用过性激素类药物或者治疗围绝经期综合征药物或者保健品（如大豆异黄酮、某些中药、抗抑郁药、改善睡眠药物等）。
4. 有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。
5. 有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）。
6. 双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者。
7. 患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌患者。
8. 子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞3cm。
9. 甲亢患者。
10. 脊柱疾病患者。
11. 肝肾功能不全者。
12. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。
2. 三个月内参加了其他临床试验者。
3. 近三月内使用过性激素类药物或者治疗围绝经期综合征药物或者保健品（如大豆异黄酮、某些中药、抗抑郁药、改善睡眠药物等）。
4. 有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。
5. 有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）。
6. 双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者。
7. 患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌患者。
8. 子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞3cm。
9. 甲亢患者。
10. 脊柱疾病患者。
11. 肝肾功能不全者。
12. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。
试验用药
中文通用名：坤怡宁颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：坤怡宁颗粒（安慰剂）
用法用量：颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 改良Kupperman评分表积分变化评价时间：治疗前、用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周指标类型：有效性指标
- 中医证候积分、中医单项症状积分变化评价时间：治疗前、用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周指标类型：有效性指标
- 雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）,促黄体生成素（LH）评价时间：治疗前、用药后8周指标类型：有效性指标
- 生命体征：心率、血压等评价时间：治疗前、用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周指标类型：安全性指标
- 血常规、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶）、肾功能（肌酐、尿素氮）、尿常规、粪常规、心电图、阴超（子宫内膜厚度）评价时间：治疗前、用药后8周指标类型：安全性指标
- 不良事件记录评价时间：用药后4周、用药后8周和有效者停药后4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2010-06-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140270
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王溶溶
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 浙江省中药研究所有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140270
- 相关登记号
- CDEL20070256
- 药物名称
- 坤怡宁颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女围绝经期潮热汗出、心烦失眠。
- 试验专业题目
- 坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 坤怡宁颗粒Ⅱ期临床试验。
- 试验方案编号
- 2010年2月
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示