登记概览
- 登记号
- CTR20140272
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京福瑞康正医药技术研究所
完整专业题目
国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-14；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都重庆市 · 重庆
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：王春森
- 第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：陈勇川
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪亚
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
- 联系人姓名
- 汪亚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市北部新区青枫北路30号凤凰座C座8楼
- 联系人邮编
- 401123
主要研究者信息
- 姓名
- 沈奇
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国四川省成都市国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LM005 版本号01 版本日期2013年12月26日；LM005 版本号01 版本日期2014年4月22日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过受试者分别单剂量口服重庆莱美药业股份有限公司生产的来那度胺胶囊和进口来那度胺胶囊（瑞复美），研究两种制剂人体相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，以考察试验制剂的药品质量，为临床用药提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或绝经后女性，年龄18～70岁。
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。
3.ECOG评分≤2
4.确诊的多发性骨髓瘤患者，初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期
5.内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。
6.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。
7.自愿受试并签署知情同意书。
8.男性受试者：必须同意在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。
9.所有受试者都必须：无育儿计划；知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞；同意不在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内献血；必须同意不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊；所有受试者都必须同意被告知妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。
2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18～26范围内。
3.ECOG评分≤2
4.确诊的多发性骨髓瘤患者，初诊或距上次化疗至少7个药物半衰期
5.内生肌酐清除率＞60ml/min，ALT和AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN，HB≥80g/L， ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L。
6.不嗜烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者。
7.自愿受试并签署知情同意书。
8.男性受试者：必须同意在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外）；必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐赠精液或精子。
9.所有受试者都必须：无育儿计划；知晓研究药物有潜在致畸风险、血液学毒性（中性粒细胞减少和血小板减少）、致深静脉血栓和肺栓塞；同意不在服用药物期间、清洗期以及停用研究药物后至少28天内献血；必须同意不弄破、咀嚼或打开来那度胺胶囊；所有受试者都必须同意被告知妊娠预防措施以及胎儿暴露风险。
排除标准
1.任何妨碍受试者参加临床研究的严重的医学状况、实验室异常或者精神疾病。
2. 妊娠或哺乳女性。
3. 包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。
4. 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病：
5. 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外宫颈原位癌；乳腺原位癌；皮肤鳞状上皮细胞癌；皮肤基底细胞癌；
6. 前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。
7. 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
8. ≥2级的周围神经病变
9. 过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。
10. 有严重影响药物吸收的消化道疾病者。
11. 有尿路梗阻或排尿困难者。
12. 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。
14. 试验前3月内曾参加其它药物试验者。
15. 有证据表明是药物滥用者。
16. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。
2. 妊娠或哺乳女性。
3. 包括实验室指标异常在内的任何情况，如果会使参加试验的患者置于不可接受的风险，或者会混淆对数据的阐释。
4. 既往6个月内有显著的活动性心脏疾病：
5. 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤史，除非患者的肿瘤疾患已治愈≥3年，以下肿瘤疾病除外宫颈原位癌；乳腺原位癌；皮肤鳞状上皮细胞癌；皮肤基底细胞癌；
6. 前列腺癌偶然的组织学发现（TNM分期为T1a或者T1b）。
7. 有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者。
8. ≥2级的周围神经病变
9. 过去十二个月内有深静脉形成（DVT）或肺栓塞（PE）史的受试者。
10. 有严重影响药物吸收的消化道疾病者。
11. 有尿路梗阻或排尿困难者。
12. 研究者通过现病史及血常规判断，血容量不足的患者。
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，梅毒抗体、丙肝抗体或HIV抗体阳性受试者。
14. 试验前3月内曾参加其它药物试验者。
15. 有证据表明是药物滥用者。
16. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者。
试验用药
中文通用名：来那度胺胶囊：
用法用量：胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：用药2天。
对照用药
中文通用名：来那度胺胶囊
用法用量：胶囊；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：用药2天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC0-t、AUC0-∞、Cl、Vd、t1/2、Tmax、Cmax。评价时间：服药后24h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委会同意 · 2014-01-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140272
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪亚
- 首次公示信息日期
- 2015-09-06
- 申请人名称
- 北京福瑞康正医药技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140272
- 药物名称
- 来那度胺胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 国产来那度胺胶囊在多发性骨髓瘤患者中的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 来那度胺胶囊生物等效性研究
- 试验方案编号
- LM005 版本号01 版本日期2013年12月26日；LM005 版本号01 版本日期2014年4月22日
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示