971治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床试验

1.年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限；
2.符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）；
3.病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者11分≤MMSE总分≤22分）；如果基线期与筛选期比较，受试者MMSE评分升高或降低＞2分，研究者应再次复核受试者的诊断之后决定患者是否适宜入组；
4.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分；
5.汉密尔顿抑郁量表/17项版（HAMD）总分≤10分；
6.记忆减退至少12个月，并有进行性加重趋势；
7.筛选时必须做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查：直径大于2cm的梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶，MRI显示阿尔茨海默病的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表MTA分级为2级或更高）；如患者可提供在筛选前6个月内在本院或其他三甲医院拍摄的符合方案要求的头部MRI片，经影像复核小组认定可作为入组依据，则可不必重复拍摄；
8.神经系统检查没有明显体征；
9.女性患者为绝经妇女（绝经≥24周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于24周的患者必须在筛选期做尿妊娠实验，结果须为阴性；
10.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为CIBIC-plus、ADCS-ADL、NPI等量表评分提供有价值的信息；
11.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
12.签署知情同意书。

1.筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale分级≥3；
2. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆；
3. 曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
4. 精神病患者，根据DSM-IV-TR标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄；
5. 存在异常实验室指标：肝功能（ ALT、 AST）超过正常范围上限1.5倍，Cr 超过正常范围上限1.5倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的1.5 倍；
6. 筛查时收缩压≥160mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg或＜60mmHg；
7. 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等），休息10分钟后静息心率＜55次/分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
8. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
9. 目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者；
10. 筛选前3周内使用过肝素、藻酸双酯钠及甘糖酯；
11. 在试验过程中不能按照处方服用试验药物，或者出现过不按处方服药的情况，或存在不遵守试验要求服药的可能；
12. 酒精滥用或药物滥用者；
13. 妊娠或哺乳期妇女；
14. 参加本研究药物Ⅱ期临床试验的受试者；
15. 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验；
16. 研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
17. 受试者为参加研究的研究者及直系亲属、昆泰企业管理（上海）有限公司或上海绿谷制药有限公司的雇员及直系亲属。