硫辛酸分散片生物等效性试验

1.性别：男性；
2.年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
3.体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
2. 已知对试验药物（包括赋形剂）过敏者；
3. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
4. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
5. 试验前1周内实验室检查结果经临床医生判断为异常并暗示具有临床意义的潜在疾病或存在下述实验室异常的受试者：ALT或AST或TBili高于正常上限的1.5倍；
6. 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
7. HIV检测阳性者；
8. 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
9. 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
10. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
11. 试验前3个月内服用过对器官有损害的药物；
12. 试验前14天内使用过任何药物者；
13. 试验前3个月内献过血者；
14. 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
16. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。