登记概览
- 登记号
- CTR20140277
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 南京海纳医药科技有限公司
完整专业题目
多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市山东省 · 聊城市安徽省 · 芜湖市山东省 · 滨州市贵州省 · 遵义市江西省 · 萍乡市江苏省 · 无锡市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：季峰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱萱
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：郭武华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张秉强
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：沈薇
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：周永宁
- 中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张方信
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：焉鹏
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：韩真
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：刘成霞
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杜勤
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：庹必光
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：江明万
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：文萍
- 无锡市第四人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：屠惠明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘永亮
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘永亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省临沂市兰山区红旗路209号鲁南制药技术开发部
- 联系人邮编
- 276006
主要研究者信息
- 姓名
- 季峰，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2012LUBT002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-65岁的受试者,男女不限；
2.育龄妇女研究期间需有避孕措施；
3.入选前72小时内胃镜证实为胃良性溃疡，溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个；溃疡应无疤痕组织；
4.愿意保持入组时的生活饮食习惯；
5.患者在入组本研究前72小时内停用一切抗溃疡药物（如疼痛严重可服用复方碳酸钙，在合并用药处记录用量及服用次数）；
6.患者同意配合治疗，并自愿签署知情同意书。
2.育龄妇女研究期间需有避孕措施；
3.入选前72小时内胃镜证实为胃良性溃疡，溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个；溃疡应无疤痕组织；
4.愿意保持入组时的生活饮食习惯；
5.患者在入组本研究前72小时内停用一切抗溃疡药物（如疼痛严重可服用复方碳酸钙，在合并用药处记录用量及服用次数）；
6.患者同意配合治疗，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.正在服用且研究期间无法停用以下药物者（包括全身激素类药物，阿司匹林和其他抗凝药物，NSAID类药物，抗胆碱能药物，铋剂）；
2. 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物；
3. 有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
4. 复合性溃疡患者；
5. 中度以上贫血患者（Hb<90g/L）；
6. 有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者；
7. 有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者；
8. 食管或胃底静脉曲张；
9. 合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限；活动期肝炎患者；
10. I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者；
11. 患任何恶性肿瘤的患者；
12. 对本研究药物或同类药物有过敏史者；
13. 精神病患者或痴呆；
14. 酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者；
15. 入组前12周中接受过其他药物临床试验者；
16. 妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者；
17. 研究者认为其他应当排除的病例。
2. 入组前2周内连续使用过3天以上的高剂量抗酸药物；
3. 有其它消化道严重疾病，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；
4. 复合性溃疡患者；
5. 中度以上贫血患者（Hb<90g/L）；
6. 有溃疡严重并发症（穿孔、幽门梗阻或活动性出血）者；
7. 有胃、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者；
8. 食管或胃底静脉曲张；
9. 合并有心血管、肝肾严重原发疾病，肝功能（ALT、AST、GGT）超过正常值上限1.5倍；BUN超出正常值上限1.2倍或Cr超出正常值上限；活动期肝炎患者；
10. I型糖尿病患者或II型糖尿病控制不稳定者；
11. 患任何恶性肿瘤的患者；
12. 对本研究药物或同类药物有过敏史者；
13. 精神病患者或痴呆；
14. 酒精依赖者；对其它镇静剂已形成药物依赖者；
15. 入组前12周中接受过其他药物临床试验者；
16. 妊娠和哺乳期妇女；研究中希望妊娠的患者；
17. 研究者认为其他应当排除的病例。
试验用药
中文通用名：奥美拉唑胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格，奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：奥美拉唑胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格，奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg；口服，一天一次，每次1粒，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；商品名：洛赛克MUPS
用法用量：片剂；规格，20mg；口服，一天一次，每次2片，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片；英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coared Tablets；商品名：洛赛克MUPS
用法用量：片剂；规格，20mg；口服，一天一次，每次2片，早餐前1小时空腹服用；用药时程：连续用药共计8周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 以治疗8周结束时的溃疡愈合率为评价指标（胃镜检查判断）评价时间：56 ± 3 天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 腹痛、烧灼感、反酸评价时间：56 ± 3 天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140277
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘永亮
- 首次公示信息日期
- 2014-08-05
- 申请人名称
- 南京海纳医药科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140277
- 药物名称
- 奥美拉唑胶囊 曾用名:复方奥美拉唑胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃溃疡
- 试验专业题目
- 多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照临床研究评价奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑胶囊（40mg/粒）治疗胃溃疡的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 2012LUBT002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示