登记概览
- 登记号
- CTR20140278
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山东省天然药物工程技术研究中心
完整专业题目
红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州内蒙古自治区 · 通辽广东 · 深圳江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨吉林 · 长春吉林 · 延边河北 · 张家口北京市 · 北京
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：庄礼兴
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽 · 研究者：周铁宝
- 深圳市中医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：于海波
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：曹树平
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙远征
- 吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：崔勇
- 延边大学附属医院中国 · 吉林 · 延边 · 研究者：吴光
- 中国人名解放军第二五一医院中国 · 河北 · 张家口 · 研究者：周英杰
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王麟鹏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张中山
- 申请人名称
- 山东省天然药物工程技术研究中心
- 联系人姓名
- 张中山
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省沂源县城二郎山路6号
- 联系人邮编
- 256100
主要研究者信息
- 姓名
- 庄礼兴
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广州机场路16号大院
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1334-B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，评价红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合脑梗死诊断标准的患者
2.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者
3.中医辨证为瘀血阻络证的患者
4.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者
5.中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
6.年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
2.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-45天，首次发病或既往有脑卒中病史但神经功能缺损完全恢复的患者
3.中医辨证为瘀血阻络证的患者
4.影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者
5.中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者
6.年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者
7.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
排除标准
1.对试验药物及其组成成分过敏
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者
4. 风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者
5. 急性期进行溶栓治疗的患者
6. 合并胃十二指肠溃疡
7. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
8. 合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）者
9. 不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13. 近3个月内参加过其它临床试验
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病引起的脑栓塞者
4. 风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤引起的脑栓塞者
5. 急性期进行溶栓治疗的患者
6. 合并胃十二指肠溃疡
7. 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
8. 合并严重肝肾、造血及代谢系统疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）者
9. 不能耐受阿司匹林肠溶片或需使用其他抗血小板聚集的药物者
10. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11. 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
12. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
13. 近3个月内参加过其它临床试验
14. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：红花黄色素胶囊：
用法用量：胶囊；规格每粒装0.2g（含红花黄色素50mg），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：红花黄色素胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格每粒装0.2g（不含任何有效成分），口服，一天二次，每次三粒，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 改良Rankin量表评价时间：用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- NIHSS量表评分评价时间：用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次）指标类型：有效性指标
- 日常生活活动能力量表巴氏指数评价时间：用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次）指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周后各记录一次（共4次）指标类型：有效性指标
- 体温、心率、呼吸、血压评价时间：用药前-3-0天、用药4周、用药8周、用药12周、随访12周时各记录一次（共5次）指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（BLD、LEU、GLU、PRO）、尿沉渣镜检（LEU、BLD、上皮细胞、管型）、粪常规+潜血评价时间：用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次）指标类型：安全性指标
- 肝功能（AST、ALT、TBIL、γ-GT、ALP）、血脂四项（TC、TG、LDL、HDL）、肾功能（UACR、Cr、GFR）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、十二导联心电图评价时间：用药前-3-0天、用药8周、用药12周后各查一次。（共3次）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院同意 · 2014-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140278
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张中山
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 山东省天然药物工程技术研究中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140278
- 药物名称
- 红花黄色素胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）
- 试验专业题目
- 红花黄色素胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期·瘀血阻络证）的临床补充试验
- 试验通俗题目
- 红花黄色素胶囊用于治疗脑梗死恢复期患者临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1334-B
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示