登记概览
- 登记号
- CTR20140282
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. 昆泰医药研发(北京)有限公司
完整专业题目
在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌亚洲患者中进行的TAS-102 对比安慰剂的随机、双盲、III期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-05-30；国际：2013-10-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2016-06-15；国际：2016-06-15
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；国际: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 305 人；国际: 406 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京Seoul · SeoulBangkok · Bangkok江苏 · 南京广东 · 广州吉林 · 长春浙江 · 杭州黑龙江 · 哈尔滨四川 · 成都湖北 · 武汉江苏 · 杭州福建 · 福州
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李进
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：沈琳
- Asan Medical Center SeoulKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Tae Won Kim
- Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Virote Sriuranpong
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐瑞华
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：马冬
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 復旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘天舒
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：依荷芭丽. 迟
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毕锋
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邓艳红
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李琦
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：束永前
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：袁瑛
- 中国医学科学院北京协合医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周福祥
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汪森明
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王杰军
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 杭州 · 研究者：吴昌平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：施纯玫
- Samsung Medical CenterKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Young Suk Park
- Severance Hospital, Yonsei University College of MedicineKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Joong-Bae Ahn
- Seoul National University HospitalKorea · Seoul · Seoul · 研究者：Sae-Won Han
- Ramathibody HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Ekaphop Sirachainan
- Siriraj HospitalThailand · Bangkok · Bangkok · 研究者：Vichien Srimuninnimit
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 林东虎
- 申请人名称
- Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd. 昆泰医药研发(北京)有限公司
- 联系人姓名
- 林东虎
- 联系人座机
- [已移除电话]-416
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区光华路7号汉威大厦9A3室
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 李进
- 职称
- 主任医师，教授
- 电话
- 86-21-64433755
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 10040090
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要终点：
总生存期（OS）
关键次要终点：
无进展生存期（PFS）
安全性和耐受性
其他次要终点
总体缓解率（ORR）
疾病控制率（DCR）
缓解持续时间（DR）
至治疗失败时间（TTF）
基于OS和PFS的KRAS状态亚组分析
总生存期（OS）
关键次要终点：
无进展生存期（PFS）
安全性和耐受性
其他次要终点
总体缓解率（ORR）
疾病控制率（DCR）
缓解持续时间（DR）
至治疗失败时间（TTF）
基于OS和PFS的KRAS状态亚组分析
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进行任何研究过程前已经提供了书面知情同意。
2.年龄大于等于18岁。
3.有确定性的组织学或细胞学证据证实为结肠或者直肠腺癌。
4.之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗而且对这些化疗方案均表现出不耐受。
5.东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0或1。
6.能够口服药物（即未使用饲管）。
7.按照RECIST 版本 1.1，存在可测量性或不可测量性转移性病变。
8.根据周期1第1天研究药物服用前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。
9.生育期女性患者随机化分组7天内的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月。
10.预期寿命至少3个月。
11.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。
2.年龄大于等于18岁。
3.有确定性的组织学或细胞学证据证实为结肠或者直肠腺癌。
4.之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗而且对这些化疗方案均表现出不耐受。
5.东部协作癌症组（ECOG）体能状态评分为0或1。
6.能够口服药物（即未使用饲管）。
7.按照RECIST 版本 1.1，存在可测量性或不可测量性转移性病变。
8.根据周期1第1天研究药物服用前7天内获得的下列实验室检测值，具有适当的器官功能。
9.生育期女性患者随机化分组7天内的尿或血清妊娠检查结果阴性。有可能怀孕的女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月；而男性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施直至研究药物中止后6个月。
10.预期寿命至少3个月。
11.愿意并且能够遵守研究规程和访视计划。
排除标准
1.存在严重疾病和严重医学状况。
2. 研究药物服用前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a.*之前4周内接受过大手术（研究药物使用前手术切口应当完全愈合，*大手术：剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前3周内接受过任何抗癌治疗（除了之前4周内接受的贝伐单抗，6周内接受过丝裂霉素-C）；c.之前4周内接受过扩大范围放疗或之前2周内接受过局限范围放疗；d.之前4周内接受过任何研究性药物。
3. 曾接受过TAS-102。
4. 有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。
5. 怀孕或哺乳期女性。
6. 研究者认为不适合进入这项研究。
2. 研究药物服用前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a.*之前4周内接受过大手术（研究药物使用前手术切口应当完全愈合，*大手术：剖腹术、开胸术及通过腹腔镜手术切除内脏）；b. 之前3周内接受过任何抗癌治疗（除了之前4周内接受的贝伐单抗，6周内接受过丝裂霉素-C）；c.之前4周内接受过扩大范围放疗或之前2周内接受过局限范围放疗；d.之前4周内接受过任何研究性药物。
3. 曾接受过TAS-102。
4. 有任何既往治疗所引起的，尚未消退的CTCAE 2级或以上毒性（不包括贫血、脱发、皮肤色素沉着及化疗诱发的神经毒性）。
5. 怀孕或哺乳期女性。
6. 研究者认为不适合进入这项研究。
试验用药
中文通用名：TAS-102：
用法用量：片剂；规格15mg/20mg；口服，按照体表面积给药（35 mg/m2/dose）；每一治疗周期为28天。TAS-102每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格15mg/20mg；口服，按照体表面积给药（35 mg/m2/dose）；
每一治疗周期为28天。安慰剂每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
每一治疗周期为28天。安慰剂每日给药两次，给药5天，休息2天，持续2周，每28天重复一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 总体缓解率（ORR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 至治疗失败时间（TTF）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 基于OS和PFS的KRAS状态亚组分析评价时间：1年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140282
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 林东虎
- 首次公示信息日期
- 2014-06-25
- 申请人名称
- Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd./昆泰医药研发(北京)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140282
- 药物名称
- TAS-102 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性转移性结直肠癌。
- 试验专业题目
- 在标准化疗难治或不耐受的转移性结直肠癌亚洲患者中进行的TAS-102 对比安慰剂的随机、双盲、III期研究。
- 试验通俗题目
- 晚期结直肠癌亚洲患者中TAS-102的研究。
- 试验方案编号
- 10040090
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示