黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究（CTR20140284）

登记概览

登记号: CTR20140284
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 广州中医药大学

完整专业题目

黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-12
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2008-09-27；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2009-04-16；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都江西 · 南昌福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁

四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：夏庆
江西中医学院附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：江一平
福建省中医药研究院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：卢静
广西中医学院第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李桂贤
成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：龚枚

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈志维
申请人名称: 广州中医药大学
联系人姓名: 陈志维
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 东莞松山湖高新技术产业开发区松科苑16号楼三楼
联系人邮编: 523808

主要研究者信息

姓名: 夏庆
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 成都外南国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL0500261粤
试验方案编号: HQZQII-3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的安全性。
2.评价黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效性。
3.探索黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）的有效剂量。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
2.符合感染性腹泻西医诊断标准；
3.符合中医湿蕴脾胃证的病证诊断标准；
4.发病后3天以内。
5.入选时年龄18～65岁。

排除标准

1.细菌性痢疾、霍乱、伤寒、副伤寒、食物中毒、霉菌感染、寄生虫感染、溃疡性结肠炎等引起腹泻者。
2. 伴有重度脱水者。
3. 体温>38℃。
4. 全身性疾病，药物及恶性肿瘤引起腹泻者。
5. 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。
6. 妊娠及哺乳期妇女。
7. 过敏体质或对两种以上药物过敏者。
8. WBC>12×109/L。
9. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；研究者认为不适宜参加本试验者。

试验用药

中文通用名：黄芩正气胶囊高剂量组：

用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（高剂量组）

中文通用名：黄芩正气胶囊低剂量组：

用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒（其中1粒为安慰剂），用药时程：连续用药共计3天。（低剂量组）

对照用药

中文通用名：安慰剂胶囊

用法用量：胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，1天3次，每次3粒，用药时程：连续用药共计3天。（安慰剂组）

终点指标

主要终点1 项，展开查看

感染性腹泻的综合疗效：根据大便次数、量及性状，症状积分减少,大便常规及细菌培养进行综合评价。分为：痊愈、显效、有效、无效。评价时间：服药3天后。指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

中医症状疗效。评价时间：服药3天后。指标类型：有效性指标
主症疗效。评价时间：服药3天后。指标类型：有效性指标
腹泻起效时间及大便复常时间。评价时间：服药3天后。指标类型：有效性指标
安全性评价：（1）症状、体征（2）血、尿常规（3）心电图、肝功(ALT)，肾功能（BUN，Cr）评价时间：服药3天后。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华西医院医学伦理委员会修改后同意 · 2008-09-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140284
试验状态: 已完成
申请人联系人: 陈志维
首次公示信息日期: 2014-05-12
申请人名称: 广州中医药大学

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20140284
药物名称: 黄芩正气胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL0500261粤
适应症: 感染性腹泻（湿蕴脾胃证），用于腹泻、腹痛、脘腹胀满、恶心、呕吐、食少纳呆、肠鸣，舌质红、苔白或白腻、脉濡或滑等证。
试验专业题目: 黄芩正气胶囊治疗感染性腹泻（湿蕴脾胃证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目: 评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究
试验方案编号: HQZQII-3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价黄芩正气胶囊安全性和有效性的临床研究

中文通用名：黄芩正气胶囊高剂量组：

中文通用名：黄芩正气胶囊低剂量组：

中文通用名：安慰剂胶囊