登记概览
- 登记号
- CTR20140286
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
完整专业题目
丹毒清颗粒治疗丹毒临床IIa期安全性和有效性的非随机、单臂、开放性、多中心探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨博华
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：阙华发
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟繁爽
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
- 联系人姓名
- 孟繁爽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省长春市高新区顺达路1369号修正大厦623室
- 联系人邮编
- 130000
主要研究者信息
- 姓名
- 杨博华
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区海运仓5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2013-18-BDY-11 V06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索和评价丹毒清颗粒治疗丹毒（湿热毒蕴证）的临床有效性与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医丹毒诊断标准；
2.符合中医丹毒湿热毒蕴证辨证标准；
3.男女患者，年龄≥18岁或≤75岁；
4.丹毒急性发病≤7天；
5.体温≤38.5℃；呼吸频率≤24次/分；心率≤110次/分；舒张压≤100mmHg者【1】；
6.白细胞计数≤1.2×1010/L；
7.丹毒红肿区域最大直径≥10cm【2】；
8.签署知情同意书。
2.符合中医丹毒湿热毒蕴证辨证标准；
3.男女患者，年龄≥18岁或≤75岁；
4.丹毒急性发病≤7天；
5.体温≤38.5℃；呼吸频率≤24次/分；心率≤110次/分；舒张压≤100mmHg者【1】；
6.白细胞计数≤1.2×1010/L；
7.丹毒红肿区域最大直径≥10cm【2】；
8.签署知情同意书。
排除标准
1.入组前，病人使用有效抗生素治疗≥24小时者；
2. 水疱性丹毒；大疱性丹毒；坏疽性丹毒；紫癜性丹毒；游走性丹毒；脓疱性丹毒；复发性丹毒伴有象皮腿者；
3. 伴随有骨髓炎、脉管炎、静脉炎，盆腔肿瘤经过腹股沟淋巴清扫者；
4. 伴有严重下肢静脉功能不全者；
5. 合并有严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，造血系统疾病者，精神病；
6. 糖尿病患者空腹血糖≥7.2 mmol/L；肝肾功能不全，评估影响药物代谢者；
7. 妊娠期或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
8. 过敏体质或对多种药物过敏者；
9. 研究者认为受试者依从性差。
2. 水疱性丹毒；大疱性丹毒；坏疽性丹毒；紫癜性丹毒；游走性丹毒；脓疱性丹毒；复发性丹毒伴有象皮腿者；
3. 伴随有骨髓炎、脉管炎、静脉炎，盆腔肿瘤经过腹股沟淋巴清扫者；
4. 伴有严重下肢静脉功能不全者；
5. 合并有严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全，造血系统疾病者，精神病；
6. 糖尿病患者空腹血糖≥7.2 mmol/L；肝肾功能不全，评估影响药物代谢者；
7. 妊娠期或近期准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
8. 过敏体质或对多种药物过敏者；
9. 研究者认为受试者依从性差。
试验用药
中文通用名：丹毒清颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格6g/袋；口服，一天三次，每次6g,用药时程：连续用药共计14天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：不适用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 红肿面积变化率评价时间：服药后3天、7天、14天指标类型：有效性指标
- 局部疼痛变化率评价时间：服药后3天、7天、14天指标类型：有效性指标
- 局部肿胀变化率评价时间：服药后3天、7天、14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效评定评价时间：服药后3天、7天、14天指标类型：有效性指标
- 血常规及肝肾功能化验指标评价时间：服药后3天、7天、14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院伦理委员会修改后同意 · 2013-12-30
- 北京中医药大学东直门医院伦理委员会同意 · 2014-01-24
- 上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会同意 · 2014-02-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140286
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孟繁爽
- 首次公示信息日期
- 2014-07-15
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140286
- 药物名称
- 丹毒清颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 丹毒(湿热毒蕴证)
- 试验专业题目
- 丹毒清颗粒治疗丹毒临床IIa期安全性和有效性的非随机、单臂、开放性、多中心探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 丹毒清颗粒IIa期临床探索试验
- 试验方案编号
- P2013-18-BDY-11 V06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示