登记概览
- 登记号
- CTR20140287
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB IPR Pharmaceuticals, Inc. 阿斯利康制药有限公司
完整专业题目
凡他尼布在对于碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者疗效与安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-04-29；国际：2013-09-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 227 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 杭州四川 · 成都湖北 · 武汉吉林省 · 长春MI · MilanoSI · SienaCT · CATANIATokyo · Bunkyo-kuTokyo · Shinjuku-kuNagano · Matsumoto-shiAichi · Nagoya-shiPoland · KielcePoland · WarszawaComunidad de Madrid · MadridOR · PortlandKY · LexingtonMO · St louis另有 4 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：高明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐震纲
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：吴毅
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：葛明华
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李林
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：黄韬
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林岩松
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：程颖
- ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANOItaly · MI · Milano · 研究者：Dr.ssa Lisa Licitra
- A.O. POLICLINICO LE SCOTTEItaly · SI · Siena · 研究者：Dr Furio Pacini
- OSPEDALE GARIBALDI-NESIMAItaly · CT · CATANIA · 研究者：Prof Sebastiano Squatrito
- Nippon Medical School HospitalJapan · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Dr. Takehito Igarashi
- Tokyo Medical University HospitalJapan · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Dr. Hidemitsu Tsutsui
- Shinshu University HospitalJapan · Nagano · Matsumoto-shi · 研究者：Dr. Kenichi Ito
- Nagoya University HospitalJapan · Aichi · Nagoya-shi · 研究者：Dr. Toyone Kikumori
- Swietokrzyskie Centrum OnkologiiPoland · Poland · Kielce · 研究者：Dr Aldona Kowalska
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w WarszawiePoland · Poland · Warszawa · 研究者：Dr Tadeusz Budlewski
- Madrid, H.Ramón y Cajal, OncologíaSpain · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Dr. Enrique Grande Pulido
- Madrid,H.U.La Paz,OncologíaSpain · Comunidad de Madrid · Madrid · 研究者：Dra Beatriz Castelo Fernández
- Oregon Health Sciences UniversityUnited States of America · OR · Portland · 研究者：Dr. Matthew Taylor
- UCLA Medical CenterUnited States of America · KY · Lexington · 研究者：Dr Kenneth Ain
- Washington UniversityUnited States of America · MO · St louis · 研究者：Dr Douglas Adkins
- University of Michigan Medical CenterUnited States of America · MI · Ann Arbor · 研究者：Dr Francis Worden
- University of Nebraska Medical CenterUnited States of America · NE · Omaha · 研究者：Dr Whitney Goldner
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- Massachusetts General HospitalUnited States of America · MA · Boston · 研究者：Dr Lori Wirth
- UCLA Medical CenterUnited States of America · CA · Torrance · 研究者：Dr Andrew Gianoukakis
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张毅
- 申请人名称
- AstraZeneca AB IPR Pharmaceuticals, Inc. 阿斯利康制药有限公司
- 联系人姓名
- 张毅
- 联系人座机
- [已移除电话]-6039
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建外大街8号 IFC大厦26层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 高明
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市河西区环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D4203C00011
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者中，评估与安慰剂进行比较，凡他尼布的疗效（通过无进展生存（PFS）进行评估）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在执行任何试验规定程序之前获取知情同意。
2.提供一份之前获取的存档肿瘤活检标本（例如诊断时）的知情同意，以用于分子分析。
3.年龄大于或等于18岁的女性或男性。
4.既往通过组织学确认诊断为局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（除外微侵袭性滤泡状甲状腺癌），无法进行手术切除、外放射治疗或其他局部治疗。必须在患者的病历中提供证明。
5.可测量疾病的定义是，至少一个病灶，在随机化日期12周内没有接受过放疗，并且在基线时能够通过CT或MRI准确测量，最长径≥ 10 mm（淋巴结短轴长度必须≥ 15 mm），并适合于进行准确重复测量。除非再无其他合适的病灶可选，否则将不会把存在钙化的病灶作为可测量病灶。
6.患者必须在14个月内出现进展，并且为RAI抵抗性/耐受性或不适于接受RAI治疗
7.TSH抑制低于0.5 mU/L
8.世界卫生组织（WHO）或东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为0-2。
9.育龄女性患者妊娠试验（尿液或血清）结果阴性。
2.提供一份之前获取的存档肿瘤活检标本（例如诊断时）的知情同意，以用于分子分析。
3.年龄大于或等于18岁的女性或男性。
4.既往通过组织学确认诊断为局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（除外微侵袭性滤泡状甲状腺癌），无法进行手术切除、外放射治疗或其他局部治疗。必须在患者的病历中提供证明。
5.可测量疾病的定义是，至少一个病灶，在随机化日期12周内没有接受过放疗，并且在基线时能够通过CT或MRI准确测量，最长径≥ 10 mm（淋巴结短轴长度必须≥ 15 mm），并适合于进行准确重复测量。除非再无其他合适的病灶可选，否则将不会把存在钙化的病灶作为可测量病灶。
6.患者必须在14个月内出现进展，并且为RAI抵抗性/耐受性或不适于接受RAI治疗
7.TSH抑制低于0.5 mU/L
8.世界卫生组织（WHO）或东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）为0-2。
9.育龄女性患者妊娠试验（尿液或血清）结果阴性。
排除标准
1.根据ALT/AST/ALP/胆红素的值，或肌酐清除率<50 ml/min确定的器官功能障
2. QTc延长风险
3. 在随机化时，在补钾后钾仍<4.0 mmol/L/补镁后镁,补钙后钙（离子钙或血清钙）仍低于正常范围，或高于CTCAE 1级上限
4. 心率失常病史（多源性室性早搏、二联律、三联律及室性心动过速），目前有症状或需要治疗（CTCAE第3级），症状性或治疗后未得到控制的房颤，或存在无症状的持续性室性心动过速。患有房颤但已由药物控制住的患者可允许进入本试验。
5. 在随机化前12周内出现显著性心脏事件（例如心肌梗塞）、上腔静脉综合症或纽约心脏病协会（NYHA）分类标准≥2级的心脏病，或患有的心脏病经研究人员判断会使室性心率失常风险增加
6. 在最近5年中曾患或目前仍患有其他组织学恶性疾病的患者，但除外与原位宫颈癌有关的肿瘤和得到充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌。
7. 存在需要接受相应治疗的不稳定性脑转移或脊椎压迫，除非在随机化前至少4周内治疗已经结束，并且在至少10天未接受类固醇治疗时能够保持稳定。
8. 存在任何没有解决的CTCAE高于2级的慢性毒性反应，但除外脱发。
9. 随机化之前28天内接受过大型手术（包括任何带来显著出血风险、延长全身麻醉期、或需要至少住院1个晚上的手术）。
10. 随机化前28天内参加了临床试验和/或接受过研究用药物，或随机化前28天内接受过最后一次既往化疗（参加试验的总生存随访不是排除标准）。
11. 既往曾经暴露于凡他尼布。
12. 既往已经入选本试验或在本试验中接受过随机化。
13. 既往接受过已经获批的或研究用酪氨酸激酶抑制剂或抗VEGF受体抑制剂或靶向治疗（例如多靶点激酶抑制剂，例如索拉非尼、AMG-706、舒尼替尼、帕唑帕尼、lenvatinib）。
14. 首次试验药物给药前12周内接受过RAI治疗。
15. 在随机化之前没有完成非RAI的放疗，包括外照射治疗。
16. 对于女性：目前妊娠（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳。
17. 涉及本试验的计划和/或实施（适用于阿斯利康公司的员工、公司代理人和/或试验基地的工作人员）。
2. QTc延长风险
3. 在随机化时，在补钾后钾仍<4.0 mmol/L/补镁后镁,补钙后钙（离子钙或血清钙）仍低于正常范围，或高于CTCAE 1级上限
4. 心率失常病史（多源性室性早搏、二联律、三联律及室性心动过速），目前有症状或需要治疗（CTCAE第3级），症状性或治疗后未得到控制的房颤，或存在无症状的持续性室性心动过速。患有房颤但已由药物控制住的患者可允许进入本试验。
5. 在随机化前12周内出现显著性心脏事件（例如心肌梗塞）、上腔静脉综合症或纽约心脏病协会（NYHA）分类标准≥2级的心脏病，或患有的心脏病经研究人员判断会使室性心率失常风险增加
6. 在最近5年中曾患或目前仍患有其他组织学恶性疾病的患者，但除外与原位宫颈癌有关的肿瘤和得到充分治疗的基底细胞癌或皮肤鳞癌。
7. 存在需要接受相应治疗的不稳定性脑转移或脊椎压迫，除非在随机化前至少4周内治疗已经结束，并且在至少10天未接受类固醇治疗时能够保持稳定。
8. 存在任何没有解决的CTCAE高于2级的慢性毒性反应，但除外脱发。
9. 随机化之前28天内接受过大型手术（包括任何带来显著出血风险、延长全身麻醉期、或需要至少住院1个晚上的手术）。
10. 随机化前28天内参加了临床试验和/或接受过研究用药物，或随机化前28天内接受过最后一次既往化疗（参加试验的总生存随访不是排除标准）。
11. 既往曾经暴露于凡他尼布。
12. 既往已经入选本试验或在本试验中接受过随机化。
13. 既往接受过已经获批的或研究用酪氨酸激酶抑制剂或抗VEGF受体抑制剂或靶向治疗（例如多靶点激酶抑制剂，例如索拉非尼、AMG-706、舒尼替尼、帕唑帕尼、lenvatinib）。
14. 首次试验药物给药前12周内接受过RAI治疗。
15. 在随机化之前没有完成非RAI的放疗，包括外照射治疗。
16. 对于女性：目前妊娠（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳。
17. 涉及本试验的计划和/或实施（适用于阿斯利康公司的员工、公司代理人和/或试验基地的工作人员）。
试验用药
中文通用名：凡他尼布：
用法用量：片剂；规格 100mg/片；口服，一天一次，每次300mg；用药时程：连续用药，直至疾病进展
对照用药
中文通用名：凡他尼布安慰剂
用法用量：片剂；规格 100mg/片；口服，一天一次，每次300mg；用药时程：连续用药，直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：随机化至客观疾病进展或发生任何原因导致的死亡时，对PFS的主要分析将在155个PFS事件发生时指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：随机化至任何原因导致的患者死亡时，总生存分析在50%随机患者出现全因死亡事件发生时进行指标类型：有效性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时指标类型：有效性指标
- 肿瘤大小（TS）评价时间：入组后至疾病进展前,在主要终点指标评价时间时指标类型：有效性指标
- 阿片类止痛剂的使用情况评价时间：首次给药后至末次给药后60天指标类型：有效性指标
- 至疼痛加重的时间（TWP）评价时间：首次给药后至末次给药后60天指标类型：有效性指标
- 其他显著性不良事件评价时间：首次给药后至末次给药后60天指标类型：安全性指标
- Cmax评价时间：给药后4-6 小时（访视3至疾病进展）指标类型：有效性指标
- AUCss评价时间：给药后4-6 小时（访视3至疾病进展）指标类型：有效性指标
- CL/F评价时间：给药后4-6 小时（访视3至疾病进展）指标类型：有效性指标
- V/F评价时间：给药后4-6 小时（访视3至疾病进展）指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院同意 · 2014-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140287
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张毅
- 首次公示信息日期
- 2014-04-09
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/IPR Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140287
- 药物名称
- 凡他尼布
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性分化型甲状腺癌
- 试验专业题目
- 凡他尼布在对于碘治疗抵抗或不适于碘治疗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者疗效与安全性的研究
- 试验通俗题目
- 凡他尼布对于甲状腺癌患者疗效与安全性
- 试验方案编号
- D4203C00011
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示