登记概览
- 登记号
- CTR20140289
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 浙江省中药研究所有限公司
完整专业题目
坤怡宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖南 · 长沙天津市 · 天津江苏 · 南京江苏 · 无锡浙江 · 杭州
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：齐聪
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：林洁
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：陈霞
- 无锡市中医医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：颜望碧
- 浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：章勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王溶溶
- 申请人名称
- 浙江省中药研究所有限公司
- 联系人姓名
- 王溶溶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- wrr_107@@hzcnc.com
- 联系人邮政地址
- 杭州市西溪路553号
- 联系人邮编
- 310023
主要研究者信息
- 姓名
- 齐聪
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市普安路185号
- 邮编
- 200021
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140270;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Y-1.0-20130705
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进一步评价坤怡宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合更年期综合征西医诊断标准。
2.中医辩证为肾阴阳两虚证。
3.年龄45－55周岁，月经紊乱或停经3个月以上。
4.改良Kupperman评分分值≥16分者。
5.卵泡刺激素（FSH）＞10U/L。
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
2.中医辩证为肾阴阳两虚证。
3.年龄45－55周岁，月经紊乱或停经3个月以上。
4.改良Kupperman评分分值≥16分者。
5.卵泡刺激素（FSH）＞10U/L。
6.受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
1.子宫恶性肿瘤；子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞2cm；子宫内膜息肉；绝经后期妇女，子宫内膜厚度≥0.5cm（单层）者。
2. 乳腺恶性肿瘤；重度乳腺增生者。
3. 高血压病；冠状动脉粥样硬化性心脏病；心绞痛；心电图异常者；肝肾功能异常者；甲状腺疾病（如甲亢、甲状腺肿大）；嗜铬细胞瘤；造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。
4. 神经衰弱、精神病（如抑郁症、焦虑症患者）。
5. 残疾患者。
6. 对本药过敏者。
7. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。
2. 乳腺恶性肿瘤；重度乳腺增生者。
3. 高血压病；冠状动脉粥样硬化性心脏病；心绞痛；心电图异常者；肝肾功能异常者；甲状腺疾病（如甲亢、甲状腺肿大）；嗜铬细胞瘤；造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。
4. 神经衰弱、精神病（如抑郁症、焦虑症患者）。
5. 残疾患者。
6. 对本药过敏者。
7. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。
试验用药
中文通用名：坤怡宁颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名：坤怡宁颗粒（安慰剂）
用法用量：颗粒剂；规格：6g/袋；开水冲服，每次1袋，一日3次。每28天为一个周期，用药时程：连续用药共计12周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Kupperman评分表积分变化评价时间：治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周指标类型：有效性指标
- 中医证候评分变化，单项症状积分变化评价时间：治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 一般生命体征评价时间：治疗前、用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周指标类型：安全性指标
- 血常规，尿常规，粪常规，心电图，肝功能（ALT、AST、TBIL、AKP、γ-GT），肾功能（尿沉渣镜检、尿微量白蛋白、Scr、eGFR、尿NAG酶)，阴超（子宫内膜厚度），乳腺B超，雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）评价时间：治疗前、用药后12周指标类型：安全性指标
- 不良事件记录评价时间：用药后4周、用药后8周、用药后12周和停药后4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-02-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140289
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王溶溶
- 首次公示信息日期
- 2014-05-04
- 申请人名称
- 浙江省中药研究所有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20140289
- 相关登记号
- CTR20140270;
- 药物名称
- 坤怡宁颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女更年期潮热汗出、心烦失眠。
- 试验专业题目
- 坤怡宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 坤怡宁颗粒Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- Y-1.0-20130705
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示