蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验（CTR20140292）

登记概览

登记号: CTR20140292
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 生殖与妇产（规则标签）
申请人: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

完整专业题目

蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-07-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津安徽 · 合肥云南 · 昆明广东 · 深圳上海市 · 上海浙江 · 杭州

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：闫颖
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋殿荣
安徽省中医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李伟莉
云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：罗福兰
深圳市中医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：王霞灵
上海中医药大学附属普陀医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许文娟
浙江中医药大学附属广兴医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：章勤
浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蒋学禄

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 晁愚
申请人名称: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
联系人姓名: 晁愚
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市华山路2018号汇银广场北楼1906室
联系人邮编: 200030

主要研究者信息

姓名: 闫颖
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130284;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20140212第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.探索评价蛭丹化瘀胶囊对子宫内膜异位症所致继发性痛经的治疗作用，以及对子宫内膜异位症气滞血瘀证的证候改善作用。
2.观察蛭丹化瘀胶囊的临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 25岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合子宫内膜异位症西医诊断标准
2.符合气滞血瘀证中医辨证标准
3.继发性痛经，疼痛VAS评分≥4分
4.年龄25～45岁
5.月经周期正常（21～35天）
6.CA125≤100U/ml
7.知情同意，自愿签署知情同意书

排除标准

1.经B超及妇科检查患有恶性肿瘤、盆腔炎性疾病、原发性痛经患者
2. B超提示：盆腔包块直径≥5cm
3. B超提示：子宫肌瘤最大直径≥3cm或子宫腺肌病患者
4. 妊娠或半年内准备妊娠的患者或哺乳期患者
5. 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、糖尿病等严重原发性疾病患者和精神病患者或有出血倾向者
6. 血常规检查提示Hb＜90g/L，或血小板计数＜80×109/L
7. 对试验用药物或其组成成分过敏者
8. 近3个月内使用对子宫内膜异位症有治疗作用的中、西药物或其他治疗者
9. 近6个月内使用了长效避孕药者，口服避孕药未满2个月洗脱期者，应用带药宫内节育器者
10. 根据研究者的判断，不宜入组者

试验用药

中文通用名：蛭丹化瘀胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次6粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；高剂量组

中文通用名：蛭丹化瘀胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次4粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；低剂量组

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服；每次6粒，每日3次，月经来潮第一天开始服用；用药时程：连续服用三个月经周期；安慰剂组

终点指标

主要终点1 项，展开查看

痛经的VAS评分评价时间：3个月指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

CMSS量表、局部体征计分和、妇科B超提示盆腔包块变化情况、中医证候疗效和单项症状疗效评价时间：3个月指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140292
试验状态: 进行中
申请人联系人: 晁愚
首次公示信息日期: 2014-07-18
申请人名称: 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140292
相关登记号: CTR20130284;
药物名称: 蛭丹化瘀胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 血瘀证妇女子宫内膜异位症所出现的痛经、盆腔痛、阴部坠痛、月经过多、经期延长、乳房胀痛等症状，以及妇女因瘀血阻滞所出现的上述症状者。
试验专业题目: 蛭丹化瘀胶囊治疗子宫内膜异位症所致继发性痛经（气滞血瘀证）评价其有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目: 蛭丹化瘀胶囊二期临床试验
试验方案编号: 20140212第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

蛭丹化瘀胶囊二期临床试验

中文通用名：蛭丹化瘀胶囊：

中文通用名：蛭丹化瘀胶囊：

中文通用名：安慰剂