奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验（CTR20140294）

登记概览

登记号: CTR20140294
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 吉林益民堂制药有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-10-29
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2014-09-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-12-10；

目标入组人数: 国内: 34-44 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 34 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏省 · 苏州市

苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：缪丽燕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙月
申请人名称: 吉林益民堂制药有限公司
联系人姓名: 孙月
联系人座机: [已移除电话]；[已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 吉林省四平市开发区大路3288号
联系人邮编: 136001

主要研究者信息

姓名: 缪丽燕
职称: 教授、主任医师
电话: [已移除电话] /67780467
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 苏州市十梓街188号
邮编: 215006
单位名称: 苏州大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20130665;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2013-PK-AMLZJN-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

进行奥美拉唑胶囊药代动力学研究，通过与原研厂生产的奥美拉唑镁肠溶片进行单次、多次药代动力学对比试验，测定奥美拉唑的经时血药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解奥美拉唑胶囊在健康人体内的吸收、分布、消除规律，同时计算受试制剂的相对生物利用度，为制定奥美拉唑胶囊II期临床试验方案提供试验依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康成年志愿者，单一性别人数不低于总人数的1/3，18～45岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19~24范围内；且同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
3.全面健康体检无异常发现者；血常规、尿常规、血生化、电解质、心电图、和尿妊娠(女性)检查指标均在正常范围或异常但无临床意义；
4.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
5.能够参加试验直至试验完成者。

排除标准

1.精神或躯体上的残疾患者。
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
3. 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成份以及任何一味辅料有过敏史者。
4. 研究者认为不能入组的其他情况(如体弱等)。
5. 怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒))。
6. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女(近期性生活未有采取两种或两种以上的避孕措施或近期准备怀孕的妇女)，哺乳期妇女。
7. 以往有重要脏器疾病史者。
8. 胃肠道疾病者。

试验用药

中文通用名：奥美拉唑胶囊：

用法用量：本品为胶囊剂，规格：每粒含奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1.1g。每周期服用七天，每天一次，每次一粒。站立位空腹口服，以250mL温开水送服。

对照用药

中文通用名：奥美拉唑肠溶胶囊

用法用量：本品为胶囊剂，规格：每粒含奥美拉唑20mg。每周期服用七天，每天一次，每次一粒。站立位空腹口服，以250mL温开水送服。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

单次给药：Cmax、Tmax、MRT、AUC(0-10h)、AUC(0-∞)、t1/2、CL、Vd等；多次给药：Cssmin、Cssmax、Tmax、MRT、AUCss、t1/2、CL、Cav、DF等。评价时间：第一周期的第1天给药后0-10h（单次给药）及第一周期的第7天给药后0-10h（多次给药）。第二周期的第1天给药后0-10h（单次给药）及第二周期的第7天给药后0-10h（多次给药）。指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

体温、血压、脉搏、呼吸等生命体征。评价时间：给药前，给药后1h、4h、10h指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-08

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20140294
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙月
首次公示信息日期: 2014-10-29
申请人名称: 吉林益民堂制药有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20140294
相关登记号: CTR20130665;
药物名称: 奥美拉唑胶囊曾用名:复方奥美拉唑胶囊
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 消化性溃疡（十二指肠溃疡）
试验专业题目: 奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验
试验通俗题目: 奥美拉唑胶囊人体比较药代动力学试验
试验方案编号: 2013-PK-AMLZJN-11
方案是否为联合用药: 企业选择不公示