登记概览
- 登记号
- CTR20140296
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 海南康芝药业股份有限公司
完整专业题目
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的非随机、非对照、多中心、开放性Ⅳ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-01-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 呼和浩特广东省 · 韶关市湖南省 · 衡阳市甘肃省 · 兰州市广东省 · 东莞市河北省 · 邯郸市贵州省 · 遵义市四川省 · 内江市
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：赵建荣
- 韶关第一人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：曾祥毅
- 南华医院大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭小武
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：张平
- 邯郸市中医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：张雪峰
- 遵义医学院附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：魏在荣
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：殷运忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋述强
- 申请人名称
- 海南康芝药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋述强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市越秀区先烈中路69号东山广场26楼
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 赵建荣
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 呼和浩特市回民区通道北街1号
- 邮编
- 010030
- 单位名称
- 内蒙古医科大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI-1322-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在广泛使用条件下，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2.确诊为中、重度细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗者；
3.细菌培养为对头孢他啶单药耐药，对研究药敏感的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床确定为对头孢他啶单药耐药菌所致的急性细菌性感染的受试者；
4.年龄18岁—65岁，性别不限；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
2.确诊为中、重度细菌感染，需要进行全身抗菌药物治疗者；
3.细菌培养为对头孢他啶单药耐药，对研究药敏感的细菌；或虽未培养出致病菌，但临床确定为对头孢他啶单药耐药菌所致的急性细菌性感染的受试者；
4.年龄18岁—65岁，性别不限；
5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者。
排除标准
1.对本研究药物成分头孢他啶、他唑巴坦钠、其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者，或过敏体质者。
2. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
2. 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
试验用药
中文通用名：注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）：
用法用量：注射用粉针剂；规格1.2g；用生理盐水溶解，静脉滴注(ivgtt)，每12小时一次，每次2.4g。用药时程：根据病情及病种而定，约7-14天。
对照用药
中文通用名：无对照
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床治愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 细菌清除率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 综合痊愈率评价时间：用药结束后7±2天指标类型：有效性指标
- 实验室结果评价时间：用药结束后7±2天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：用药结束后7±2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2013-09-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140296
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋述强
- 首次公示信息日期
- 2014-06-27
- 申请人名称
- 海南康芝药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140296
- 药物名称
- 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度急性细菌感染
- 试验专业题目
- 注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）治疗中、重度急性细菌感染的非随机、非对照、多中心、开放性Ⅳ期临床研究
- 试验通俗题目
- 头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）开放试验
- 试验方案编号
- BOJI-1322-Q
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示