登记概览
- 登记号
- CTR20140297
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
完整专业题目
治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉江苏 · 南京黑龙江 · 哈尔滨辽宁 · 沈阳内蒙古自治区 · 呼和浩特
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周仲瑜
- 南京市中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：曹树平
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：赵军
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：孙远征
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：殷晓莉
- 内蒙古自治区中蒙医医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：秦卫民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张华
- 申请人名称
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 张华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省宜宾罗龙工业集中区滨江东路1号
- 联系人邮编
- 644104
主要研究者信息
- 姓名
- 周仲瑜
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市武昌区胭脂路花园山4号
- 邮编
- 430061
- 单位名称
- 湖北省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0700185
- 试验方案编号
- YBZY-DZDQ-III
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以改良Rankin量表相对独立率为主要疗效指标，评价灯盏丹芪胶囊治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 35岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合动脉硬化性脑梗死诊断
2.有头颅CT或MRI的影像学证据，确认有明确的梗死灶，且属于前循环梗死。可合并有后循环梗死，但需以前循环梗死症状为主
3.符合中医中风病诊断，中风中经络，证型为气虚血瘀证，且病程在本次发病45天内
4.复发性中风的患者应该在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即mRS评分为0~1分
5.入选时mRS评分≥3分
6.美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评价总积分[9-22]分
7.年龄[35-75]岁，男女均可
8.受试者知情同意，并签署知情同意书者（或指定监护人代理签署知情同意书）
2.有头颅CT或MRI的影像学证据，确认有明确的梗死灶，且属于前循环梗死。可合并有后循环梗死，但需以前循环梗死症状为主
3.符合中医中风病诊断，中风中经络，证型为气虚血瘀证，且病程在本次发病45天内
4.复发性中风的患者应该在本次疾病发作前已经完全恢复正常，即mRS评分为0~1分
5.入选时mRS评分≥3分
6.美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评价总积分[9-22]分
7.年龄[35-75]岁，男女均可
8.受试者知情同意，并签署知情同意书者（或指定监护人代理签署知情同意书）
排除标准
1.有意识障碍或出现昏迷影响疗效评价者
2. 缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者
3. 仅有腔隙性梗塞、无症状性脑梗塞、短暂性脑缺血发作；合并有脑栓塞、颅内异常血管网症，出血性脑血管病，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等
4. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者
5. 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。存在影响药物评价的并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等
6. 急性期采用了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗以及其他相关治疗康复可能对预后可能有明显影响的措施
7. 糖尿病受试者药物治疗血糖控制不稳者，HbA1c＞9%；高血压受试者经药物治疗后，舒张压﹥110mmHg或收缩压﹥180mmHg。ALT或AST＞1.5*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN
8. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者
9. 合并可能导致试验期间发生脑栓塞的原发疾病
10. 活动性溃疡及有出血倾向者
11. 对两种以上的药物或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者
12. 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
13. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施
14. 3个月之内参加其他相关临床试验
15. 研究者认为不适合参加本临床试验者
2. 缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者
3. 仅有腔隙性梗塞、无症状性脑梗塞、短暂性脑缺血发作；合并有脑栓塞、颅内异常血管网症，出血性脑血管病，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等
4. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者
5. 本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。存在影响药物评价的并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等
6. 急性期采用了血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗以及其他相关治疗康复可能对预后可能有明显影响的措施
7. 糖尿病受试者药物治疗血糖控制不稳者，HbA1c＞9%；高血压受试者经药物治疗后，舒张压﹥110mmHg或收缩压﹥180mmHg。ALT或AST＞1.5*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN
8. 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者
9. 合并可能导致试验期间发生脑栓塞的原发疾病
10. 活动性溃疡及有出血倾向者
11. 对两种以上的药物或食品过敏或对本次试验用药已知成份过敏者
12. 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草；每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
13. 育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施
14. 3个月之内参加其他相关临床试验
15. 研究者认为不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：灯盏丹芪胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.28克；口服，每次3粒，每日3次;连续用药12周
中文通用名：阿司匹林肠溶片：
用法用量：片剂；规格：100mg；每日1片；连续用药12周
对照用药
中文通用名：灯盏丹芪胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格：每粒装0.28克；口服，每次3粒，每日3次；连续用药12周
中文通用名：阿司匹林肠溶片
用法用量：片剂；规格：100mg；每日1片；连续用药12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- mRS量表评分相对独立率评价时间：12周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 中医症候评分疗效的有效率和积分下降值评价时间：12周后指标类型：有效性指标
- Barthel指数相对独立率评价时间：12周后指标类型：有效性指标
- NIHSS量表评分有效率评价时间：12周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省中医院伦理委员会同意 · 2013-04-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20140297
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张华
- 首次公示信息日期
- 2014-04-30
- 申请人名称
- 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20140297
- 药物名称
- 灯盏丹芪胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0700185
- 适应症
- 动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 治疗动脉硬化性脑梗死（气虚血瘀证）安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 灯盏丹芪胶囊Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- YBZY-DZDQ-III
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示