白香丹胶囊健康人体耐受性I期临床试验

1.健康志愿者。
2.年龄在 18～45岁，女性。
3.体重不少于45kg，BMI在19-24之间[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
4.既往无肝肾疾病、心脑血管、神经系统、泌尿系统、消化系统、内分泌系统疾病、血液系统疾病病史。
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规、凝血功能、心电图，胸片，彩超检查无临床意义。
6.无烟酒嗜好。
7.能理解知情同意书，自愿参加临床试验。

1.月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。育龄妇女尿妊娠试验阳性，近半年内计划妊娠者或不同意在研究期间采取有效措施避孕者。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史,（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者。
5. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 根据研究者的判断，不适宜入组者。
10. 生命体征、体格检查、或辅助检查等经临床医师判断有临床意义。
11. 片剂/胶囊吞咽困难。
12. 不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不可能完成试验者。