米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；
2.年龄47-75周岁，自然绝经1年以上的女性；
3.符合WHO骨质疏松诊断标准，DXA法测定L1~4/L2~4、Neck（股骨颈）或髋部BMD的T值≤-2.5；
4.体重指数（BMI）在18-30之间；
5.无影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重侧弯等。

1.已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
2. 服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者。
3. 继发性骨质疏松症患者。
4. 合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s病）、酒精中毒者等。
5. 2周内用过活性维生素D制剂，6个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。
6. 正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。
7. 合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。
8. 合并高尿酸血症者。
9. 有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg者。
10. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.2倍）。
11. 空腹血糖＞7.0mmol/L。
12. 合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。
13. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
14. 入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前3个月内参加过其它临床试验者。